- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176188
Une intervention infirmière pour améliorer le confort et le bien-être psychologique de l'enfant pendant et après l'hospitalisation en USIP
Une intervention infirmière pour améliorer le confort et promouvoir le bien-être psychologique chez les enfants pendant et après l'hospitalisation en USIP : une étude pilote
Les enfants qui tombent gravement malades et nécessitent une hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) peuvent développer des résultats psychologiques négatifs après leur sortie. Cette étude pilote testera une intervention infirmière qui vise à promouvoir le confort, le sommeil et le bien-être psychologique de l'enfant pendant et après l'hospitalisation en USIP.
Les objectifs de l'étude sont de :
- tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soins de confort à l'USIP pouvant être administrée par le personnel infirmier
- examiner la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de collecte de données
- mesures des résultats des tests pilotes
- déterminer les tailles d'effet pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.
L'intervention se déroulera à l'USIP et consiste en une activité apaisante parentale suivie d'une période de calme au cours de laquelle des cache-oreilles sont placés sur les oreilles de l'enfant pour bloquer le bruit. Le temps de sommeil et le niveau de confort des enfants seront surveillés à l'USIP, et les enquêteurs les suivront pendant 3 mois après la sortie pour examiner les effets de l'intervention sur le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les enfants qui tombent gravement malades et qui doivent être hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) peuvent développer des résultats psychologiques négatifs après leur congé. Malgré cette préoccupation, il n'y a eu aucune tentative systématique d'intervention auprès d'enfants gravement malades pour promouvoir le bien-être et prévenir les séquelles à long terme. L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention infirmière à l'USIP qui vise à améliorer le confort de l'enfant et à promouvoir la qualité et la durée du sommeil à l'USIP, favorisant potentiellement le bien-être psychologique après la sortie. L'intervention est basée sur les principes des soins de développement, une philosophie de soins qui inclut l'enfant et la famille, et intègre des stratégies d'intervention pour réduire les facteurs de stress environnementaux et améliorer la qualité de vie. Compte tenu de l'état de vulnérabilité physique et émotionnelle de l'enfant gravement malade et des stimuli environnementaux hautement nocifs auxquels il est exposé à l'USIP, notre intervention proposée a le potentiel d'améliorer la stabilité physiologique et psychologique de cette population. Nous examinerons les effets de l'intervention sur la qualité du sommeil et la durée du sommeil des enfants à l'USIP, la détresse psychologique post-USIP et sur l'anxiété des parents pendant et après l'hospitalisation de leur enfant à l'USIP.
Objectifs : (1) Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soins de confort en USIP pouvant être administrée par le personnel infirmier ; (2) examiner la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de collecte de données ; (3) pour tester les mesures des résultats ; et (4) déterminer les tailles d'effet pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.
Conception : Une étude pilote sera menée à l'aide de la conception d'ECR.
Résultats : Les résultats de cette étude pilote fourniront des informations essentielles concernant la faisabilité du recrutement et de la randomisation, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de soins de développement et des procédures de collecte de données - qui seront toutes intégrées dans un ECR à grande échelle. Bien que la taille de l'échantillon soit insuffisante pour permettre des analyses statistiques, nous obtiendrons des estimations initiales concernant les changements dans la durée du sommeil, la fragmentation du sommeil et le bien-être psychologique après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 6 à 17 ans admis à l'USIP d'un hôpital d'enseignement universitaire canadien
- Enfant en classe d'âge appropriée à l'école (+- 1 an)
- L'enfant peut lire et parler anglais ou français
- Parent ou aidant principal désireux de participer à l'intervention, qui peut lire, parler et écrire l'anglais ou le français
Critère d'exclusion:
- Enfant diagnostiqué avec un trouble du sommeil, un trouble convulsif, un trouble auditif ou qui a subi une chirurgie neurologique qui empêche la mesure du sommeil
- L'enfant devrait mourir pendant son séjour à l'USIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
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Soins infirmiers habituels pour l'enfant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, y compris la participation parentale habituelle et l'exposition habituelle aux niveaux de bruit de l'unité.
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EXPÉRIMENTAL: Soins de confort
Apaisement parental, comprenant des stratégies tactiles et auditives, suivi d'une période de calme avec l'application de cache-oreilles pour bloquer la stimulation auditive
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L'intervention comprendra deux parties : (1) Une période de 15 à 20 minutes d'apaisement parental au chevet du patient composée d'activités apaisantes avec lesquelles l'enfant et les parents sont familiers ; (2) Une période calme suivra, au cours de laquelle des cache-oreilles sont appliqués sur les oreilles de l'enfant pour bloquer la stimulation auditive.
L'intervention aura lieu deux fois/24 heures, jusqu'à un maximum de 72 heures.
La durée totale de la première intervention (de jour) sera de 2 heures et celle de la seconde intervention (de nuit) sera de 7 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité de l'intervention de confort
Délai: Temps 1 : Unité de soins intensifs pédiatriques, post-intervention : Temps 2 : Service hospitalier ; Temps 3 : 3 mois après la sortie
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Temps 1 : Unité de soins intensifs pédiatriques, post-intervention : Temps 2 : Service hospitalier ; Temps 3 : 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enfant en détresse
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Confort de l'enfant
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques
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Pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques
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Anxiété des parents
Délai: Temps 1 : pendant le séjour de l'enfant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques ; Temps 2 : 3 mois après la sortie de l'enfant
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Temps 1 : pendant le séjour de l'enfant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques ; Temps 2 : 3 mois après la sortie de l'enfant
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Anxiété de l'enfant
Délai: 3 mois après la sortie
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3 mois après la sortie
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Sommeil de l'enfant
Délai: Temps 1 : pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques ; Temps 2 : Service hospitalier ; Temps 3 : 3 mois après la sortie
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Temps 1 : pendant le séjour en unité de soins intensifs pédiatriques ; Temps 2 : Service hospitalier ; Temps 3 : 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-069-PED
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