Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleieintervensjon for å forbedre barnets komfort og psykologisk velvære under og etter PICU sykehusinnleggelse

En sykepleieintervensjon for å øke komforten og fremme psykologisk velvære hos barn under og etter PICU-sykehusinnleggelse: En pilotstudie

Barn som blir kritisk syke og trenger sykehusinnleggelse for pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan utvikle negative psykologiske utfall etter utskrivning. Denne pilotstudien vil teste en sykepleieintervensjon som søker å fremme barnets komfort, søvn og psykologisk velvære under og etter PICU-innleggelse.

Studiemål er å:

  1. teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU komfortpleieintervensjon som kan administreres av pleiepersonell
  2. undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av datainnsamlingsprosedyrer
  3. pilottest utfallsmål
  4. bestemme effektstørrelser for å informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig multisentrert randomisert kontrollert studie (RCT).

Intervensjonen vil foregå i PICU, og består av en lindrende foreldreaktivitet etterfulgt av en rolig periode hvor øreklokker legges over barnets ører for å blokkere støy. Barns søvntid og komfortnivå vil bli overvåket i PICU, og etterforskerne vil følge dem i 3 måneder etter utskrivning for å undersøke effekten av intervensjonen på psykologisk velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Barn som blir kritisk syke og trenger sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan utvikle negative psykologiske utfall etter utskrivning. Til tross for denne bekymringen, har det ikke vært noen systematiske forsøk på å gripe inn overfor kritisk syke barn for å fremme velvære og forhindre langsiktige følgetilstander. Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU-sykepleieintervensjon som søker å forbedre barnets komfort og fremme søvnkvalitet og varighet i PICU, og potensielt fremme psykologisk velvære etter utskrivning. Intervensjonen er basert på prinsippene for utviklingsomsorg, en omsorgsfilosofi som inkluderer barnet og familien, og inkluderer intervensjonsstrategier for å redusere miljøbelastninger og forbedre livskvaliteten. I lys av det kritisk syke barnets tilstand av fysisk og emosjonell sårbarhet, og de svært skadelige miljøstimuliene de utsettes for i PICU, har vår foreslåtte intervensjon potensial til å forbedre fysiologisk og psykologisk stabilitet i denne populasjonen. Vi vil undersøke intervensjonseffekter på barns søvnkvalitet og søvnvarighet i PICU, psykiske plager etter PICU, og på foreldres angst under og etter barnets PICU-innleggelse.

Mål: (1) Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU-komfortomsorgsintervensjon som kan administreres av pleiepersonell; (2) å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av datainnsamlingsprosedyrer; (3) å pilotteste utfallsmål; og (4) å bestemme effektstørrelser for å informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig multisentrert randomisert kontrollert studie (RCT).

Design: En pilotstudie vil bli utført ved bruk av RCT-design.

Resultater: Resultatene fra denne pilotstudien vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av rekruttering og randomisering, samt gjennomførbarhet og aksept av utviklingshjelpsintervensjon og datainnsamlingsprosedyrer - som alle vil bli inkorporert i en fullskala RCT. Mens prøvestørrelsen er utilstrekkelig til å tillate statistiske analyser, vil vi få innledende estimater angående endringer i søvnvarighet, søvnfragmentering og psykologisk velvære etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-17 innlagt på PICU på ett kanadisk universitetssykehus
  • Barn i aldersegnet klasse på skolen (+- 1 år)
  • Barnet kan lese og snakke engelsk eller fransk
  • Foreldre eller primær omsorgsperson som er villig til å delta i intervensjonen, som kan lese, snakke og skrive engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn diagnostisert med en søvnforstyrrelse, anfallsforstyrrelse, hørselsforstyrrelse, eller som har hatt nevrologisk kirurgi som utelukker søvnmåling
  • Barn forventet å dø under PICU-oppholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig sykepleie for barnet på barneintensiven, inkludert vanlig foreldreinvolvering og vanlig eksponering for enhetens støynivå.
EKSPERIMENTELL: Komfortpleie
Beroligende foreldre, inkludert taktile og auditive strategier, etterfulgt av en rolig periode med bruk av øreklokker for å blokkere auditiv stimulering
Intervensjonen vil bestå av to deler: (1) En 15-20 minutters periode med foreldrelindring ved sengen som består av beroligende aktiviteter som barnet og foreldrene er kjent med; (2) En rolig periode vil følge, hvor øreklokker legges over barnets ører for å blokkere auditiv stimulering. Inngrepet vil skje to ganger/24 timer, inntil maksimalt 72 timer. Total tid for første intervensjon (dagtid) vil være 2 timer, og andre intervensjon (natt) vil være 7 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av komfortintervensjonen
Tidsramme: Tid 1: Pediatrisk intensivavdeling, post-intervensjon: Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
Tid 1: Pediatrisk intensivavdeling, post-intervensjon: Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barns nød
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
3 måneder etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Barnekomfort
Tidsramme: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling
Under opphold på pediatrisk intensivavdeling
Foreldres angst
Tidsramme: Tid 1: Under opphold på barneintensivavdelingen for barn; Tid 2: 3 måneder etter utskrivning av barn
Tid 1: Under opphold på barneintensivavdelingen for barn; Tid 2: 3 måneder etter utskrivning av barn
Barns angst
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
3 måneder etter utskrivning
Barns søvn
Tidsramme: Tid 1: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling; Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
Tid 1: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling; Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-069-PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere