- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01176188
En sykepleieintervensjon for å forbedre barnets komfort og psykologisk velvære under og etter PICU sykehusinnleggelse
En sykepleieintervensjon for å øke komforten og fremme psykologisk velvære hos barn under og etter PICU-sykehusinnleggelse: En pilotstudie
Barn som blir kritisk syke og trenger sykehusinnleggelse for pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan utvikle negative psykologiske utfall etter utskrivning. Denne pilotstudien vil teste en sykepleieintervensjon som søker å fremme barnets komfort, søvn og psykologisk velvære under og etter PICU-innleggelse.
Studiemål er å:
- teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU komfortpleieintervensjon som kan administreres av pleiepersonell
- undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av datainnsamlingsprosedyrer
- pilottest utfallsmål
- bestemme effektstørrelser for å informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig multisentrert randomisert kontrollert studie (RCT).
Intervensjonen vil foregå i PICU, og består av en lindrende foreldreaktivitet etterfulgt av en rolig periode hvor øreklokker legges over barnets ører for å blokkere støy. Barns søvntid og komfortnivå vil bli overvåket i PICU, og etterforskerne vil følge dem i 3 måneder etter utskrivning for å undersøke effekten av intervensjonen på psykologisk velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barn som blir kritisk syke og trenger sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan utvikle negative psykologiske utfall etter utskrivning. Til tross for denne bekymringen, har det ikke vært noen systematiske forsøk på å gripe inn overfor kritisk syke barn for å fremme velvære og forhindre langsiktige følgetilstander. Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU-sykepleieintervensjon som søker å forbedre barnets komfort og fremme søvnkvalitet og varighet i PICU, og potensielt fremme psykologisk velvære etter utskrivning. Intervensjonen er basert på prinsippene for utviklingsomsorg, en omsorgsfilosofi som inkluderer barnet og familien, og inkluderer intervensjonsstrategier for å redusere miljøbelastninger og forbedre livskvaliteten. I lys av det kritisk syke barnets tilstand av fysisk og emosjonell sårbarhet, og de svært skadelige miljøstimuliene de utsettes for i PICU, har vår foreslåtte intervensjon potensial til å forbedre fysiologisk og psykologisk stabilitet i denne populasjonen. Vi vil undersøke intervensjonseffekter på barns søvnkvalitet og søvnvarighet i PICU, psykiske plager etter PICU, og på foreldres angst under og etter barnets PICU-innleggelse.
Mål: (1) Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en PICU-komfortomsorgsintervensjon som kan administreres av pleiepersonell; (2) å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av datainnsamlingsprosedyrer; (3) å pilotteste utfallsmål; og (4) å bestemme effektstørrelser for å informere om prøvestørrelsesberegning for en fremtidig multisentrert randomisert kontrollert studie (RCT).
Design: En pilotstudie vil bli utført ved bruk av RCT-design.
Resultater: Resultatene fra denne pilotstudien vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av rekruttering og randomisering, samt gjennomførbarhet og aksept av utviklingshjelpsintervensjon og datainnsamlingsprosedyrer - som alle vil bli inkorporert i en fullskala RCT. Mens prøvestørrelsen er utilstrekkelig til å tillate statistiske analyser, vil vi få innledende estimater angående endringer i søvnvarighet, søvnfragmentering og psykologisk velvære etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-17 innlagt på PICU på ett kanadisk universitetssykehus
- Barn i aldersegnet klasse på skolen (+- 1 år)
- Barnet kan lese og snakke engelsk eller fransk
- Foreldre eller primær omsorgsperson som er villig til å delta i intervensjonen, som kan lese, snakke og skrive engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med en søvnforstyrrelse, anfallsforstyrrelse, hørselsforstyrrelse, eller som har hatt nevrologisk kirurgi som utelukker søvnmåling
- Barn forventet å dø under PICU-oppholdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
|
Vanlig sykepleie for barnet på barneintensiven, inkludert vanlig foreldreinvolvering og vanlig eksponering for enhetens støynivå.
|
|
EKSPERIMENTELL: Komfortpleie
Beroligende foreldre, inkludert taktile og auditive strategier, etterfulgt av en rolig periode med bruk av øreklokker for å blokkere auditiv stimulering
|
Intervensjonen vil bestå av to deler: (1) En 15-20 minutters periode med foreldrelindring ved sengen som består av beroligende aktiviteter som barnet og foreldrene er kjent med; (2) En rolig periode vil følge, hvor øreklokker legges over barnets ører for å blokkere auditiv stimulering.
Inngrepet vil skje to ganger/24 timer, inntil maksimalt 72 timer.
Total tid for første intervensjon (dagtid) vil være 2 timer, og andre intervensjon (natt) vil være 7 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av komfortintervensjonen
Tidsramme: Tid 1: Pediatrisk intensivavdeling, post-intervensjon: Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
|
Tid 1: Pediatrisk intensivavdeling, post-intervensjon: Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns nød
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
3 måneder etter utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Barnekomfort
Tidsramme: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling
|
Under opphold på pediatrisk intensivavdeling
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Tid 1: Under opphold på barneintensivavdelingen for barn; Tid 2: 3 måneder etter utskrivning av barn
|
Tid 1: Under opphold på barneintensivavdelingen for barn; Tid 2: 3 måneder etter utskrivning av barn
|
|
Barns angst
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Barns søvn
Tidsramme: Tid 1: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling; Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
|
Tid 1: Under opphold på pediatrisk intensivavdeling; Tid 2: Sykehusavdeling; Tid 3: 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-069-PED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .