En omvårdnadsintervention för att förbättra barnets komfort och psykologiskt välbefinnande under och efter PICU sjukhusvistelse
En sjuksköterskeinsats för att förbättra komforten och främja psykologiskt välbefinnande hos barn under och efter PICU-sjukhusinläggning: en pilotstudie
Barn som blir kritiskt sjuka och behöver sjukhusvård på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan utveckla negativa psykologiska resultat efter utskrivning. Denna pilotstudie kommer att testa en omvårdnadsintervention som syftar till att främja barnets komfort, sömn och psykiskt välbefinnande under och efter PICU-sjukhusinläggning.
Studiens mål är att:
- testa genomförbarheten och acceptansen av en PICU komfortvårdsinsats som kan administreras av vårdpersonal
- undersöka genomförbarheten och acceptansen av datainsamlingsförfaranden
- pilottestresultatmått
- bestämma effektstorlekar för att informera om provstorleksberäkning för en framtida multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Interventionen kommer att ske i PICU och består av en lugnande aktivitet för föräldrarna följt av en lugn period där hörselkåpor placeras över barnets öron för att blockera ljud. Barns sömntid och komfortnivå kommer att övervakas i PICU, och utredarna kommer att följa dem i 3 månader efter utskrivningen för att undersöka effekterna av interventionen på det psykiska välbefinnandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barn som blir kritiskt sjuka och behöver sjukhusvård på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan utveckla negativa psykologiska utfall efter utskrivning. Trots denna oro har det inte gjorts några systematiska försök att ingripa med kritiskt sjuka barn för att främja välbefinnande och förhindra långvariga följdsjukdomar. Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av en PICU-omvårdnadsinsats som syftar till att förbättra barnets komfort och främja sömnkvalitet och varaktighet i PICU, vilket potentiellt främjar psykologiskt välbefinnande efter utskrivning. Interventionen är baserad på principerna för utvecklingsvård, en omsorgsfilosofi som inkluderar barnet och familjen, och innehåller interventionsstrategier för att minska miljöstressorer och förbättra livskvaliteten. Med tanke på det kritiskt sjuka barnets tillstånd av fysisk och emotionell sårbarhet, och de mycket skadliga miljöstimulans de utsätts för i PICU, har vår föreslagna intervention potential att förbättra fysiologisk och psykologisk stabilitet i denna befolkning. Vi kommer att undersöka interventionseffekter på barns sömnkvalitet och sömnvaraktighet i PICU, psykologisk besvär efter PICU och på föräldrars ångest under och efter deras barns PICU sjukhusvistelse.
Mål: (1) Att testa genomförbarheten och acceptansen av en PICU-komfortvårdsinsats som kan administreras av vårdpersonal; (2) att undersöka genomförbarheten och acceptansen av datainsamlingsförfaranden; (3) att pilottesta resultatmått; och (4) att bestämma effektstorlekar för att informera om provstorleksberäkning för en framtida multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Design: En pilotstudie kommer att genomföras med RCT-design.
Resultat: Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge viktig information om genomförbarheten av rekrytering och randomisering, såväl som genomförbarheten och acceptansen av utvecklingsvårdsinterventionen och datainsamlingsprocedurerna - som alla kommer att införlivas i en fullskalig RCT. Även om provstorleken är otillräcklig för att tillåta statistiska analyser, kommer vi att få initiala uppskattningar av förändringar i sömnvaraktighet, sömnfragmentering och psykologiskt välbefinnande efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-17 inlagd på PICU på ett kanadensiskt universitetssjukhus
- Barn i åldersanpassad årskurs i skolan (+- 1 år)
- Barn kan läsa och tala engelska eller franska
- Förälder eller primärvårdare som är villig att delta i interventionen, som kan läsa, tala och skriva engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Barn med diagnosen sömnstörningar, anfallsstörningar, hörselstörningar eller som har genomgått en neurologisk operation som utesluter sömnmätning
- Barn förväntas dö under sin PICU-vistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
|
Sedvanlig omvårdnad för barnet på Barnintensiven, inklusive sedvanligt föräldraengagemang och vanlig exponering för enhetens ljudnivåer.
|
|
EXPERIMENTELL: Komfortvård
Föräldrarnas lugnande, inklusive taktila och auditiva strategier, följt av en lugn period med applicering av hörselkåpor för att blockera auditiv stimulering
|
Interventionen kommer att bestå av två delar: (1) En 15-20 minuters period av lugnande föräldra vid sängkanten bestående av lugnande aktiviteter som barnet och föräldrarna känner till; (2) En lugn period kommer att följa, då hörselkåpor appliceras över barnets öron för att blockera hörselstimulering.
Insatsen kommer att ske två gånger/24 timmar, upp till max 72 timmar.
Den totala tiden för den första interventionen (dagtid) kommer att vara 2 timmar och den andra (natten) interventionen kommer att vara 7 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans och genomförbarhet av komfortinterventionen
Tidsram: Tid 1: Pediatrisk intensivvårdsavdelning, efter intervention: Tid 2: Sjukhusavdelning; Tid 3: 3 månader efter utskrivning
|
Tid 1: Pediatrisk intensivvårdsavdelning, efter intervention: Tid 2: Sjukhusavdelning; Tid 3: 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnnöd
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
3 månader efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
|
Barnkomfort
Tidsram: Under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
Under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning
|
|
Förälders ångest
Tidsram: Tid 1: Under vistelse på barnets intensivvårdsavdelning; Tid 2: 3 månader efter utskrivning av barn
|
Tid 1: Under vistelse på barnets intensivvårdsavdelning; Tid 2: 3 månader efter utskrivning av barn
|
|
Barnångest
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Barnsömn
Tidsram: Tid 1: Under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning; Tid 2: Sjukhusavdelning; Tid 3: 3 månader efter utskrivning
|
Tid 1: Under vistelse på pediatrisk intensivvårdsavdelning; Tid 2: Sjukhusavdelning; Tid 3: 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-069-PED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .