- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01176188
Interwencja pielęgniarska mająca na celu poprawę komfortu dziecka i dobrostanu psychicznego podczas i po hospitalizacji na OIOM-ie
Interwencja pielęgniarska mająca na celu zwiększenie komfortu i promowanie dobrostanu psychicznego u dzieci w trakcie i po hospitalizacji na OIOM-ie: badanie pilotażowe
Dzieci, które zachorują w stanie krytycznym i wymagają hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU), mogą mieć negatywne skutki psychologiczne po wypisaniu ze szpitala. To badanie pilotażowe przetestuje interwencję pielęgniarską, która ma na celu promowanie komfortu dziecka, snu i dobrego samopoczucia psychicznego podczas i po hospitalizacji na OIOM-ie.
Celem studiów jest:
- przetestować wykonalność i akceptowalność interwencji zapewniającej komfort na OIOM-ie, którą może przeprowadzić personel pielęgniarski
- zbadać wykonalność i dopuszczalność procedur gromadzenia danych
- miary wyników testów pilotażowych
- określić rozmiary efektów, aby uzyskać informacje o obliczeniach wielkości próby dla przyszłych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
Interwencja będzie miała miejsce na OIOM-ie i składa się z rodzicielskiej czynności uspokajającej, po której następuje cichy okres, w którym nauszniki są zakładane na uszy dziecka w celu zablokowania hałasu. Czas snu i poziom komfortu dzieci będą monitorowane na OIOM-ie, a badacze będą je obserwować przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, aby zbadać wpływ interwencji na samopoczucie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dzieci, które zachorują w stanie krytycznym i wymagają hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), mogą mieć negatywne skutki psychologiczne po wypisaniu ze szpitala. Pomimo tych obaw nie podjęto systematycznych prób interwencji u krytycznie chorych dzieci w celu promowania dobrego samopoczucia i zapobiegania długotrwałym następstwom. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji pielęgniarskiej na OIOM-ie, która ma na celu poprawę komfortu dziecka oraz poprawę jakości i długości snu na OIOM-ie, potencjalnie poprawiając samopoczucie psychiczne po wypisaniu ze szpitala. Interwencja opiera się na zasadach opieki rozwojowej, filozofii opieki obejmującej dziecko i rodzinę oraz obejmuje strategie interwencji mające na celu zmniejszenie stresorów środowiskowych i poprawę jakości życia. Ze względu na stan podatności fizycznej i emocjonalnej dziecka w stanie krytycznym oraz na bardzo szkodliwe bodźce środowiskowe, na które jest ono narażone na OIOM-ie, proponowana przez nas interwencja ma potencjał zwiększenia stabilności fizjologicznej i psychicznej w tej populacji. Zbadamy wpływ interwencji na jakość snu i czas trwania snu dzieci na OIOM-ie, stres psychiczny po OIOM-ie oraz niepokój rodziców podczas i po hospitalizacji ich dziecka na OIOM-ie.
Cele: (1) Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji zapewniającej komfort na OIOM-ie, którą może przeprowadzić personel pielęgniarski; (2) zbadanie wykonalności i dopuszczalności procedur gromadzenia danych; (3) pilotażowe pomiary wyników testów; oraz (4) określenie wielkości efektu w celu obliczenia wielkości próby dla przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Projekt: Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone przy użyciu projektu RCT.
Wyniki: Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą istotnych informacji dotyczących wykonalności rekrutacji i randomizacji, a także wykonalności i akceptowalności interwencji opieki rozwojowej i procedur gromadzenia danych - z których wszystkie zostaną włączone do RCT na pełną skalę. Chociaż wielkość próby jest niewystarczająca, aby umożliwić analizy statystyczne, uzyskamy wstępne szacunki dotyczące zmian w czasie trwania snu, fragmentacji snu i dobrostanu psychicznego po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-17 lat przyjęte na OIOM jednego kanadyjskiego uniwersyteckiego szpitala klinicznego
- Dziecko w odpowiedniej do wieku klasie w szkole (+- 1 rok)
- Dziecko potrafi czytać i mówić po angielsku lub francusku
- Rodzic lub główny opiekun chętny do udziału w interwencji, który potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko, u którego zdiagnozowano zaburzenia snu, napad padaczkowy, zaburzenie słuchu lub które przeszło operację neurologiczną uniemożliwiającą pomiar snu
- Spodziewano się, że dziecko umrze podczas pobytu na OIOM-ie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka pielęgniarska nad dzieckiem na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej, w tym zwykłe zaangażowanie rodziców i zwykłe narażenie na poziom hałasu na oddziale.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Komfortowa pielęgnacja
Uspokojenie rodzicielskie, w tym strategie dotykowe i słuchowe, po których następuje okres wyciszenia z zastosowaniem nauszników w celu zablokowania stymulacji słuchowej
|
Interwencja będzie składała się z dwóch części: (1) 15-20 minutowy okres uspokojenia rodzicielskiego przy łóżku, składający się z uspokajających czynności, które są znane dziecku i rodzicom; (2) Nastąpi cichy okres, w którym nauszniki są zakładane na uszy dziecka, aby zablokować stymulację słuchową.
Interwencja będzie miała miejsce dwa razy/24 godziny, maksymalnie do 72 godzin.
Łączny czas pierwszej (dziennej) interwencji wyniesie 2 godziny, a drugiej (nocnej) interwencji 7 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność interwencji poprawiającej komfort
Ramy czasowe: Czas 1: Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii, post-interwencja: Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
|
Czas 1: Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii, post-interwencja: Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cierpienie dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej
|
3 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej
|
|
Komfort dziecka
Ramy czasowe: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
|
Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Termin 1: Podczas pobytu dziecka na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: 3 miesiące po wypisie dziecka
|
Termin 1: Podczas pobytu dziecka na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: 3 miesiące po wypisie dziecka
|
|
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Sen dziecka
Ramy czasowe: Czas 1: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
|
Czas 1: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-069-PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komfortowa pielęgnacja
-
Joel CoxNova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Zapalenie opon mózgowych
-
University of HoustonZakończony
-
Erasmus Medical CenterRoyal Health FoamZakończony
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
University of MagdeburgNieznany
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyAutyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) | Zaburzenie autyzmuWłochy
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalNieznanyZaburzenia żołądkowo-jelitowe | Zaburzenia odżywiania niemowlątChiny
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineZakończony