Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pielęgniarska mająca na celu poprawę komfortu dziecka i dobrostanu psychicznego podczas i po hospitalizacji na OIOM-ie

Interwencja pielęgniarska mająca na celu zwiększenie komfortu i promowanie dobrostanu psychicznego u dzieci w trakcie i po hospitalizacji na OIOM-ie: badanie pilotażowe

Dzieci, które zachorują w stanie krytycznym i wymagają hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU), mogą mieć negatywne skutki psychologiczne po wypisaniu ze szpitala. To badanie pilotażowe przetestuje interwencję pielęgniarską, która ma na celu promowanie komfortu dziecka, snu i dobrego samopoczucia psychicznego podczas i po hospitalizacji na OIOM-ie.

Celem studiów jest:

  1. przetestować wykonalność i akceptowalność interwencji zapewniającej komfort na OIOM-ie, którą może przeprowadzić personel pielęgniarski
  2. zbadać wykonalność i dopuszczalność procedur gromadzenia danych
  3. miary wyników testów pilotażowych
  4. określić rozmiary efektów, aby uzyskać informacje o obliczeniach wielkości próby dla przyszłych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

Interwencja będzie miała miejsce na OIOM-ie i składa się z rodzicielskiej czynności uspokajającej, po której następuje cichy okres, w którym nauszniki są zakładane na uszy dziecka w celu zablokowania hałasu. Czas snu i poziom komfortu dzieci będą monitorowane na OIOM-ie, a badacze będą je obserwować przez 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, aby zbadać wpływ interwencji na samopoczucie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Dzieci, które zachorują w stanie krytycznym i wymagają hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), mogą mieć negatywne skutki psychologiczne po wypisaniu ze szpitala. Pomimo tych obaw nie podjęto systematycznych prób interwencji u krytycznie chorych dzieci w celu promowania dobrego samopoczucia i zapobiegania długotrwałym następstwom. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji pielęgniarskiej na OIOM-ie, która ma na celu poprawę komfortu dziecka oraz poprawę jakości i długości snu na OIOM-ie, potencjalnie poprawiając samopoczucie psychiczne po wypisaniu ze szpitala. Interwencja opiera się na zasadach opieki rozwojowej, filozofii opieki obejmującej dziecko i rodzinę oraz obejmuje strategie interwencji mające na celu zmniejszenie stresorów środowiskowych i poprawę jakości życia. Ze względu na stan podatności fizycznej i emocjonalnej dziecka w stanie krytycznym oraz na bardzo szkodliwe bodźce środowiskowe, na które jest ono narażone na OIOM-ie, proponowana przez nas interwencja ma potencjał zwiększenia stabilności fizjologicznej i psychicznej w tej populacji. Zbadamy wpływ interwencji na jakość snu i czas trwania snu dzieci na OIOM-ie, stres psychiczny po OIOM-ie oraz niepokój rodziców podczas i po hospitalizacji ich dziecka na OIOM-ie.

Cele: (1) Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji zapewniającej komfort na OIOM-ie, którą może przeprowadzić personel pielęgniarski; (2) zbadanie wykonalności i dopuszczalności procedur gromadzenia danych; (3) pilotażowe pomiary wyników testów; oraz (4) określenie wielkości efektu w celu obliczenia wielkości próby dla przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Projekt: Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone przy użyciu projektu RCT.

Wyniki: Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą istotnych informacji dotyczących wykonalności rekrutacji i randomizacji, a także wykonalności i akceptowalności interwencji opieki rozwojowej i procedur gromadzenia danych - z których wszystkie zostaną włączone do RCT na pełną skalę. Chociaż wielkość próby jest niewystarczająca, aby umożliwić analizy statystyczne, uzyskamy wstępne szacunki dotyczące zmian w czasie trwania snu, fragmentacji snu i dobrostanu psychicznego po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-17 lat przyjęte na OIOM jednego kanadyjskiego uniwersyteckiego szpitala klinicznego
  • Dziecko w odpowiedniej do wieku klasie w szkole (+- 1 rok)
  • Dziecko potrafi czytać i mówić po angielsku lub francusku
  • Rodzic lub główny opiekun chętny do udziału w interwencji, który potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko, u którego zdiagnozowano zaburzenia snu, napad padaczkowy, zaburzenie słuchu lub które przeszło operację neurologiczną uniemożliwiającą pomiar snu
  • Spodziewano się, że dziecko umrze podczas pobytu na OIOM-ie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka pielęgniarska nad dzieckiem na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej, w tym zwykłe zaangażowanie rodziców i zwykłe narażenie na poziom hałasu na oddziale.
EKSPERYMENTALNY: Komfortowa pielęgnacja
Uspokojenie rodzicielskie, w tym strategie dotykowe i słuchowe, po których następuje okres wyciszenia z zastosowaniem nauszników w celu zablokowania stymulacji słuchowej
Interwencja będzie składała się z dwóch części: (1) 15-20 minutowy okres uspokojenia rodzicielskiego przy łóżku, składający się z uspokajających czynności, które są znane dziecku i rodzicom; (2) Nastąpi cichy okres, w którym nauszniki są zakładane na uszy dziecka, aby zablokować stymulację słuchową. Interwencja będzie miała miejsce dwa razy/24 godziny, maksymalnie do 72 godzin. Łączny czas pierwszej (dziennej) interwencji wyniesie 2 godziny, a drugiej (nocnej) interwencji 7 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność interwencji poprawiającej komfort
Ramy czasowe: Czas 1: Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii, post-interwencja: Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
Czas 1: Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii, post-interwencja: Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cierpienie dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej
3 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej
Komfort dziecka
Ramy czasowe: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Termin 1: Podczas pobytu dziecka na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: 3 miesiące po wypisie dziecka
Termin 1: Podczas pobytu dziecka na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: 3 miesiące po wypisie dziecka
Niepokój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
3 miesiące po wypisie
Sen dziecka
Ramy czasowe: Czas 1: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie
Czas 1: Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej; Czas 2: Oddział Szpitalny; Czas 3: 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-069-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komfortowa pielęgnacja

Subskrybuj