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Una intervención de enfermería para mejorar la comodidad y el bienestar psicológico del niño durante y después de la hospitalización en la UCIP

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Janet Rennick, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Una intervención de enfermería para mejorar la comodidad y promover el bienestar psicológico en los niños durante y después de la hospitalización en la UCIP: un estudio piloto

Los niños que se enferman gravemente y requieren hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) pueden desarrollar resultados psicológicos negativos después del alta. Este estudio piloto probará una intervención de enfermería que busca promover la comodidad, el sueño y el bienestar psicológico del niño durante y después de la hospitalización en la UCIP.

Los objetivos del estudio son:

  1. Probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado de la comodidad de la UCIP que puede ser administrada por el personal de enfermería.
  2. examinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de recopilación de datos
  3. medidas de resultado de la prueba piloto
  4. determinar los tamaños del efecto para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.

La intervención se llevará a cabo en la UCIP y consiste en una actividad relajante para los padres seguida de un período de tranquilidad en el que se colocan orejeras sobre los oídos del niño para bloquear el ruido. El tiempo de sueño y el nivel de comodidad de los niños se monitorearán en la UCIP, y los investigadores los seguirán durante 3 meses después del alta para examinar los efectos de la intervención en el bienestar psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Los niños que se enferman críticamente y requieren hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) pueden desarrollar resultados psicológicos negativos después del alta. A pesar de esta preocupación, no ha habido intentos sistemáticos de intervenir con niños críticamente enfermos para promover el bienestar y prevenir secuelas a largo plazo. El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de enfermería en la UCIP que busca mejorar la comodidad del niño y promover la calidad y duración del sueño en la UCIP, lo que podría promover el bienestar psicológico posterior al alta. La intervención se basa en los principios de Atención del Desarrollo, una filosofía de atención que incluye al niño y la familia, e incorpora estrategias de intervención para reducir los factores ambientales estresantes y mejorar la calidad de vida. En vista del estado de vulnerabilidad física y emocional del niño críticamente enfermo, y de los estímulos ambientales altamente nocivos a los que está expuesto en la UCIP, nuestra propuesta de intervención tiene el potencial de mejorar la estabilidad fisiológica y psicológica de esta población. Examinaremos los efectos de la intervención sobre la calidad del sueño de los niños y la duración del sueño en la UCIP, la angustia psicológica posterior a la UCIP y la ansiedad de los padres durante y después de la hospitalización de su hijo en la UCIP.

Objetivos: (1) Probar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado de la comodidad de la UCIP que puede ser administrada por el personal de enfermería; (2) examinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de recopilación de datos; (3) realizar pruebas piloto de medidas de resultado; y (4) determinar los tamaños del efecto para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.

Diseño: Se llevará a cabo un estudio piloto usando un diseño RCT.

Resultados: Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información esencial sobre la viabilidad del reclutamiento y la aleatorización, así como la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de atención del desarrollo y los procedimientos de recopilación de datos, todo lo cual se incorporará en un RCT a gran escala. Si bien el tamaño de la muestra es insuficiente para permitir análisis estadísticos, obtendremos estimaciones iniciales sobre los cambios en la duración del sueño, la fragmentación del sueño y el bienestar psicológico posterior a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 a 17 años ingresado en la UCIP de un hospital docente universitario canadiense
  • Niño en el grado apropiado para su edad en la escuela (+- 1 año)
  • El niño puede leer y hablar inglés o francés.
  • Padre o cuidador principal dispuesto a participar en la intervención, que sepa leer, hablar y escribir inglés o francés

Criterio de exclusión:

  • Niño diagnosticado con un trastorno del sueño, un trastorno convulsivo, un trastorno auditivo o que se haya sometido a una cirugía neurológica que impide la medición del sueño
  • Se espera que el niño muera durante su estadía en la UCIP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual de enfermería al niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, incluida la participación habitual de los padres y la exposición habitual a los niveles de ruido de la unidad.
EXPERIMENTAL: Cuidado de la comodidad
Tranquilización de los padres, incluidas estrategias táctiles y auditivas, seguidas de un período de tranquilidad con la aplicación de orejeras para bloquear la estimulación auditiva.
La intervención constará de dos partes: (1) un período de 15 a 20 minutos de relajación de los padres al lado de la cama compuesto por actividades relajantes con las que el niño y los padres están familiarizados; (2) Seguirá un período tranquilo, en el que se colocan orejeras sobre las orejas del niño para bloquear la estimulación auditiva. La intervención se realizará dos veces/24 horas, hasta un máximo de 72 horas. El tiempo total de la primera intervención (diurna) será de 2 horas y el de la segunda (nocturna) de 7 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y factibilidad de la intervención de confort
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, post-intervención: Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
Tiempo 1: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, post-intervención: Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
3 meses después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Comodidad infantil
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Durante la estadía del niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: 3 meses después del alta del niño
Tiempo 1: Durante la estadía del niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: 3 meses después del alta del niño
Ansiedad infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
3 meses después del alta
Sueño infantil
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
Tiempo 1: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-069-PED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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