- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176188
Una intervención de enfermería para mejorar la comodidad y el bienestar psicológico del niño durante y después de la hospitalización en la UCIP
Una intervención de enfermería para mejorar la comodidad y promover el bienestar psicológico en los niños durante y después de la hospitalización en la UCIP: un estudio piloto
Los niños que se enferman gravemente y requieren hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) pueden desarrollar resultados psicológicos negativos después del alta. Este estudio piloto probará una intervención de enfermería que busca promover la comodidad, el sueño y el bienestar psicológico del niño durante y después de la hospitalización en la UCIP.
Los objetivos del estudio son:
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado de la comodidad de la UCIP que puede ser administrada por el personal de enfermería.
- examinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de recopilación de datos
- medidas de resultado de la prueba piloto
- determinar los tamaños del efecto para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.
La intervención se llevará a cabo en la UCIP y consiste en una actividad relajante para los padres seguida de un período de tranquilidad en el que se colocan orejeras sobre los oídos del niño para bloquear el ruido. El tiempo de sueño y el nivel de comodidad de los niños se monitorearán en la UCIP, y los investigadores los seguirán durante 3 meses después del alta para examinar los efectos de la intervención en el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niños que se enferman críticamente y requieren hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) pueden desarrollar resultados psicológicos negativos después del alta. A pesar de esta preocupación, no ha habido intentos sistemáticos de intervenir con niños críticamente enfermos para promover el bienestar y prevenir secuelas a largo plazo. El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de enfermería en la UCIP que busca mejorar la comodidad del niño y promover la calidad y duración del sueño en la UCIP, lo que podría promover el bienestar psicológico posterior al alta. La intervención se basa en los principios de Atención del Desarrollo, una filosofía de atención que incluye al niño y la familia, e incorpora estrategias de intervención para reducir los factores ambientales estresantes y mejorar la calidad de vida. En vista del estado de vulnerabilidad física y emocional del niño críticamente enfermo, y de los estímulos ambientales altamente nocivos a los que está expuesto en la UCIP, nuestra propuesta de intervención tiene el potencial de mejorar la estabilidad fisiológica y psicológica de esta población. Examinaremos los efectos de la intervención sobre la calidad del sueño de los niños y la duración del sueño en la UCIP, la angustia psicológica posterior a la UCIP y la ansiedad de los padres durante y después de la hospitalización de su hijo en la UCIP.
Objetivos: (1) Probar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidado de la comodidad de la UCIP que puede ser administrada por el personal de enfermería; (2) examinar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de recopilación de datos; (3) realizar pruebas piloto de medidas de resultado; y (4) determinar los tamaños del efecto para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.
Diseño: Se llevará a cabo un estudio piloto usando un diseño RCT.
Resultados: Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información esencial sobre la viabilidad del reclutamiento y la aleatorización, así como la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de atención del desarrollo y los procedimientos de recopilación de datos, todo lo cual se incorporará en un RCT a gran escala. Si bien el tamaño de la muestra es insuficiente para permitir análisis estadísticos, obtendremos estimaciones iniciales sobre los cambios en la duración del sueño, la fragmentación del sueño y el bienestar psicológico posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 17 años ingresado en la UCIP de un hospital docente universitario canadiense
- Niño en el grado apropiado para su edad en la escuela (+- 1 año)
- El niño puede leer y hablar inglés o francés.
- Padre o cuidador principal dispuesto a participar en la intervención, que sepa leer, hablar y escribir inglés o francés
Criterio de exclusión:
- Niño diagnosticado con un trastorno del sueño, un trastorno convulsivo, un trastorno auditivo o que se haya sometido a una cirugía neurológica que impide la medición del sueño
- Se espera que el niño muera durante su estadía en la UCIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
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Atención habitual de enfermería al niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, incluida la participación habitual de los padres y la exposición habitual a los niveles de ruido de la unidad.
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EXPERIMENTAL: Cuidado de la comodidad
Tranquilización de los padres, incluidas estrategias táctiles y auditivas, seguidas de un período de tranquilidad con la aplicación de orejeras para bloquear la estimulación auditiva.
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La intervención constará de dos partes: (1) un período de 15 a 20 minutos de relajación de los padres al lado de la cama compuesto por actividades relajantes con las que el niño y los padres están familiarizados; (2) Seguirá un período tranquilo, en el que se colocan orejeras sobre las orejas del niño para bloquear la estimulación auditiva.
La intervención se realizará dos veces/24 horas, hasta un máximo de 72 horas.
El tiempo total de la primera intervención (diurna) será de 2 horas y el de la segunda (nocturna) de 7 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y factibilidad de la intervención de confort
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, post-intervención: Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
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Tiempo 1: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, post-intervención: Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Angustia infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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3 meses después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Comodidad infantil
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Durante la estadía del niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: 3 meses después del alta del niño
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Tiempo 1: Durante la estadía del niño en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: 3 meses después del alta del niño
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Ansiedad infantil
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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3 meses después del alta
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
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Tiempo 1: Durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos; Tiempo 2: Sala de Hospital; Tiempo 3: 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-069-PED
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