- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01176188
En sygeplejeintervention for at forbedre børns komfort og psykologisk velbefindende under og efter PICU-indlæggelse
En sygeplejeintervention for at øge komforten og fremme psykologisk velvære hos børn under og efter PICU-indlæggelse: En pilotundersøgelse
Børn, der bliver kritisk syge og har behov for indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) kan udvikle negative psykologiske udfald efter udskrivelse. Denne pilotundersøgelse vil teste en sygeplejeintervention, der søger at fremme børns komfort, søvn og psykologisk velvære under og efter PICU-indlæggelse.
Undersøgelsens mål er at:
- test gennemførligheden og acceptabiliteten af en PICU komfortplejeintervention, der kan administreres af plejepersonalet
- undersøge gennemførligheden og acceptablen af dataindsamlingsprocedurer
- pilottestresultatmål
- bestemme effektstørrelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegning for et fremtidigt multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Indgrebet vil foregå i PICU, og består af en forældreberoligende aktivitet efterfulgt af en stille periode, hvor høreværn placeres over barnets ører for at blokere støj. Børns søvntid og komfortniveau vil blive overvåget i PICU, og efterforskerne vil følge dem i 3 måneder efter udskrivelsen for at undersøge virkningerne af interventionen på det psykiske velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børn, der bliver kritisk syge og har behov for indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) kan udvikle negative psykologiske udfald efter udskrivelse. På trods af denne bekymring har der ikke været systematiske forsøg på at gribe ind over for kritisk syge børn for at fremme trivsel og forebygge langvarige følgesygdomme. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en PICU-sygeplejeintervention, der søger at forbedre barnets komfort og fremme søvnkvaliteten og varigheden i PICU, hvilket potentielt kan fremme psykologisk velvære efter udskrivelsen. Interventionen er baseret på principper for udviklingsmæssig omsorg, en omsorgsfilosofi, der omfatter barnet og familien, og inkorporerer interventionsstrategier for at reducere miljøbelastninger og forbedre livskvaliteten. I lyset af det kritisk syge barns tilstand af fysisk og følelsesmæssig sårbarhed og de meget skadelige miljøstimuli, de udsættes for i PICU, har vores foreslåede intervention potentialet til at forbedre fysiologisk og psykologisk stabilitet i denne befolkning. Vi vil undersøge interventionseffekter på børns søvnkvalitet og søvnvarighed i PICU, psykiske lidelser efter PICU og på forældres angst under og efter deres barns PICU-indlæggelse.
Mål: (1) At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en PICU komfortplejeintervention, der kan administreres af plejepersonale; (2) at undersøge gennemførligheden og acceptablen af dataindsamlingsprocedurer; (3) at pilotteste resultatmål; og (4) at bestemme effektstørrelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegning for et fremtidigt multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Design: Et pilotstudie vil blive udført ved brug af RCT-design.
Resultater: Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give væsentlig information om gennemførligheden af rekruttering og randomisering, samt gennemførlighed og accept af udviklingsplejeintervention og dataindsamlingsprocedurer - som alle vil blive inkorporeret i en fuldskala RCT. Mens prøvestørrelsen er utilstrækkelig til at tillade statistiske analyser, vil vi opnå indledende estimater vedrørende ændringer i søvnvarighed, søvnfragmentering og psykologisk velvære efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6-17 indlagt på PICU på et canadisk universitetshospital
- Barn i alderssvarende klasse i skolen (+- 1 år)
- Barnet kan læse og tale engelsk eller fransk
- Forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i interventionen, som kan læse, tale og skrive engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnosticeret med en søvnforstyrrelse, anfaldsforstyrrelse, høreforstyrrelse, eller som har fået foretaget en neurologisk operation, der udelukker søvnmåling
- Barn forventes at dø under deres PICU-ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig sygepleje til barnet på Pædiatrisk Intensiv Afdeling, herunder sædvanlig forældreinddragelse og sædvanlig eksponering for enhedsstøjniveauer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Komfortpleje
Forældres beroligende, herunder taktile og auditive strategier, efterfulgt af en stille periode med påføring af høreværn for at blokere auditiv stimulation
|
Interventionen vil bestå af to dele: (1) En 15-20 minutters periode med forældrelindring ved sengen bestående af beroligende aktiviteter, som barnet og forældrene er bekendt med; (2) Der følger en stille periode, hvor høreværn sættes over barnets ører for at blokere for hørestimulering.
Indgrebet vil finde sted to gange/24 timer, op til max 72 timer.
Samlet tid for første (dag) intervention vil være 2 timer, og for anden (nat) intervention vil være 7 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af komfortinterventionen
Tidsramme: Tid 1: Pædiatrisk Intensiv afdeling, post-intervention: Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Tid 1: Pædiatrisk Intensiv afdeling, post-intervention: Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børnenød
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
3 måneder efter udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Børnekomfort
Tidsramme: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Tid 1: Under ophold på børneintensiv afdeling; Tid 2: 3 måneder efter barns udskrivelse
|
Tid 1: Under ophold på børneintensiv afdeling; Tid 2: 3 måneder efter barns udskrivelse
|
|
Børns angst
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Barns søvn
Tidsramme: Tid 1: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling; Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Tid 1: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling; Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-069-PED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komfortpleje
-
Erasmus Medical CenterRoyal Health FoamAfsluttet
-
University of HoustonAfsluttet
-
CMX ResearchAfsluttetUfrivillig vandladningCanada
-
Atos Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutteringAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Autisme lidelseItalien
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNPWT draperetætnings effektivitetsrate (eller lækageforekomst) | Klinikerens accept af ny NPWT-afdækning | Patientfrafaldsrate fra ordineret NPWT-behandling | Frekvens og type medicinsk klæbemiddelrelateret hudskade | Smertevurdering under medicinsk klæbemiddelfjernelseForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetLatter yoga | Patenter for fedmekirurgi | Lauhgter terapiKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersIkke rekrutterer endnuVaccinationsreaktion | Vaccinationssmerter | FællesapotekCanada
-
University of British ColumbiaPacific Centre for Reproductive MedicineAfsluttet