Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejeintervention for at forbedre børns komfort og psykologisk velbefindende under og efter PICU-indlæggelse

En sygeplejeintervention for at øge komforten og fremme psykologisk velvære hos børn under og efter PICU-indlæggelse: En pilotundersøgelse

Børn, der bliver kritisk syge og har behov for indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) kan udvikle negative psykologiske udfald efter udskrivelse. Denne pilotundersøgelse vil teste en sygeplejeintervention, der søger at fremme børns komfort, søvn og psykologisk velvære under og efter PICU-indlæggelse.

Undersøgelsens mål er at:

  1. test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PICU komfortplejeintervention, der kan administreres af plejepersonalet
  2. undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​dataindsamlingsprocedurer
  3. pilottestresultatmål
  4. bestemme effektstørrelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegning for et fremtidigt multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Indgrebet vil foregå i PICU, og består af en forældreberoligende aktivitet efterfulgt af en stille periode, hvor høreværn placeres over barnets ører for at blokere støj. Børns søvntid og komfortniveau vil blive overvåget i PICU, og efterforskerne vil følge dem i 3 måneder efter udskrivelsen for at undersøge virkningerne af interventionen på det psykiske velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Børn, der bliver kritisk syge og har behov for indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) kan udvikle negative psykologiske udfald efter udskrivelse. På trods af denne bekymring har der ikke været systematiske forsøg på at gribe ind over for kritisk syge børn for at fremme trivsel og forebygge langvarige følgesygdomme. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PICU-sygeplejeintervention, der søger at forbedre barnets komfort og fremme søvnkvaliteten og varigheden i PICU, hvilket potentielt kan fremme psykologisk velvære efter udskrivelsen. Interventionen er baseret på principper for udviklingsmæssig omsorg, en omsorgsfilosofi, der omfatter barnet og familien, og inkorporerer interventionsstrategier for at reducere miljøbelastninger og forbedre livskvaliteten. I lyset af det kritisk syge barns tilstand af fysisk og følelsesmæssig sårbarhed og de meget skadelige miljøstimuli, de udsættes for i PICU, har vores foreslåede intervention potentialet til at forbedre fysiologisk og psykologisk stabilitet i denne befolkning. Vi vil undersøge interventionseffekter på børns søvnkvalitet og søvnvarighed i PICU, psykiske lidelser efter PICU og på forældres angst under og efter deres barns PICU-indlæggelse.

Mål: (1) At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en PICU komfortplejeintervention, der kan administreres af plejepersonale; (2) at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​dataindsamlingsprocedurer; (3) at pilotteste resultatmål; og (4) at bestemme effektstørrelser for at informere om stikprøvestørrelsesberegning for et fremtidigt multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Design: Et pilotstudie vil blive udført ved brug af RCT-design.

Resultater: Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give væsentlig information om gennemførligheden af ​​rekruttering og randomisering, samt gennemførlighed og accept af udviklingsplejeintervention og dataindsamlingsprocedurer - som alle vil blive inkorporeret i en fuldskala RCT. Mens prøvestørrelsen er utilstrækkelig til at tillade statistiske analyser, vil vi opnå indledende estimater vedrørende ændringer i søvnvarighed, søvnfragmentering og psykologisk velvære efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-17 indlagt på PICU på et canadisk universitetshospital
  • Barn i alderssvarende klasse i skolen (+- 1 år)
  • Barnet kan læse og tale engelsk eller fransk
  • Forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i interventionen, som kan læse, tale og skrive engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn diagnosticeret med en søvnforstyrrelse, anfaldsforstyrrelse, høreforstyrrelse, eller som har fået foretaget en neurologisk operation, der udelukker søvnmåling
  • Barn forventes at dø under deres PICU-ophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig sygepleje til barnet på Pædiatrisk Intensiv Afdeling, herunder sædvanlig forældreinddragelse og sædvanlig eksponering for enhedsstøjniveauer.
EKSPERIMENTEL: Komfortpleje
Forældres beroligende, herunder taktile og auditive strategier, efterfulgt af en stille periode med påføring af høreværn for at blokere auditiv stimulation
Interventionen vil bestå af to dele: (1) En 15-20 minutters periode med forældrelindring ved sengen bestående af beroligende aktiviteter, som barnet og forældrene er bekendt med; (2) Der følger en stille periode, hvor høreværn sættes over barnets ører for at blokere for hørestimulering. Indgrebet vil finde sted to gange/24 timer, op til max 72 timer. Samlet tid for første (dag) intervention vil være 2 timer, og for anden (nat) intervention vil være 7 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af komfortinterventionen
Tidsramme: Tid 1: Pædiatrisk Intensiv afdeling, post-intervention: Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
Tid 1: Pædiatrisk Intensiv afdeling, post-intervention: Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børnenød
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
3 måneder efter udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
Børnekomfort
Tidsramme: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling
Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling
Forældres angst
Tidsramme: Tid 1: Under ophold på børneintensiv afdeling; Tid 2: 3 måneder efter barns udskrivelse
Tid 1: Under ophold på børneintensiv afdeling; Tid 2: 3 måneder efter barns udskrivelse
Børns angst
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
3 måneder efter udskrivelsen
Barns søvn
Tidsramme: Tid 1: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling; Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen
Tid 1: Under ophold på pædiatrisk intensivafdeling; Tid 2: Sygehusafdeling; Tid 3: 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-069-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komfortpleje

Abonner