Hoitotoimenpide lasten mukavuuden ja psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi PICU-sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
Hoitotoimet lasten mukavuuden parantamiseksi ja psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi PICU-sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen: Pilottitutkimus
Lapset, jotka sairastuvat kriittisesti ja tarvitsevat sairaalahoitoa lasten tehohoitoyksikössä (PICU), voivat saada negatiivisia psykologisia seurauksia kotiutuksen jälkeen. Tässä pilottitutkimuksessa testataan hoitotyötä, jolla pyritään edistämään lasten mukavuutta, unta ja psyykkistä hyvinvointia PICU-sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintojen tavoitteet ovat:
- testaa PICU-mukavuushoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota hoitohenkilökunta voi antaa
- tutkia tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
- pilottitestin tulosmittaukset
- määrittää vaikutuskoot otoskoon laskemiseksi tulevaa monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten.
Interventio suoritetaan PICU:ssa, ja se koostuu vanhempien rauhoittavasta toiminnasta, jota seuraa hiljaisuus, jolloin lapsen korvien päälle asetetaan kuulosuojaimet melun estämiseksi. Lasten uniaikaa ja mukavuustasoa seurataan PICU:ssa, ja tutkijat seuraavat heitä 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen tutkiakseen toimenpiteen vaikutuksia psyykkiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lapset, jotka sairastuvat kriittisesti ja tarvitsevat sairaalahoitoa lasten tehohoitoyksikössä (PICU), voivat saada negatiivisia psykologisia seurauksia kotiutuksen jälkeen. Tästä huolesta huolimatta kriittisesti sairaiden lasten kanssa ei ole yritetty järjestelmällisesti puuttua hyvinvoinnin edistämiseen ja pitkäaikaisten seurausten ehkäisemiseen. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata PICU-hoitotyön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla pyritään parantamaan lapsen mukavuutta ja edistämään unen laatua ja kestoa PICU:ssa, mikä mahdollisesti edistää psyykkistä hyvinvointia kotiutuksen jälkeen. Interventio perustuu kehityshuollon periaatteisiin, hoidon filosofiaan, joka sisältää lapsen ja perheen, ja sisältää interventiostrategioita ympäristön stressitekijöiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Kun otetaan huomioon kriittisesti sairaan lapsen fyysinen ja emotionaalinen haavoittuvaisuus ja erittäin haitalliset ympäristön ärsykkeet, joille he altistuvat PICU:ssa, ehdotuksemme voivat parantaa fysiologista ja psykologista vakautta tässä populaatiossa. Tutkimme interventiovaikutuksia lasten unen laatuun ja unen kestoon PICU:ssa, psyykkiseen ahdistukseen PICU:n jälkeen ja vanhempien ahdistukseen lapsen PICU-sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Tavoitteet: (1) Testaa PICU-mukavuushoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jota hoitohenkilökunta voi antaa; (2) tutkia tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; (3) testata tulosmittauksia; ja (4) vaikutuskokojen määrittämiseksi näytekoon laskennassa tulevaa monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten.
Suunnittelu: Pilottitutkimus suoritetaan käyttämällä RCT-suunnittelua.
Tulokset: Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat olennaista tietoa rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuudesta sekä kehityshoidon interventioiden ja tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä – jotka kaikki sisällytetään täysimittaiseen RCT:hen. Vaikka otoskoko ei riitä tilastollisiin analyyseihin, saamme alustavia arvioita unen keston muutoksista, unen pirstoutumisesta ja psykologisesta hyvinvoinnista intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotias lapsi vietiin yhden kanadalaisen yliopistollisen opetussairaalan PICU:hun
- Lapsi ikään sopivalla luokalla koulussa (+-1 v)
- Lapsi osaa lukea ja puhua englantia tai ranskaa
- Interventioon osallistuva vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu unihäiriö, kohtaushäiriö, kuulohäiriö tai jolle on tehty neurologinen leikkaus, joka estää unen mittaamisen
- Lapsen odotettiin kuolevan PICU-hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
|
Lapsen tavallista hoitoa lasten teho-osastolla, mukaan lukien tavallinen vanhempien osallistuminen ja tavanomainen altistuminen yksikön melutasoille.
|
|
KOKEELLISTA: Comfort Care
Vanhempien rauhoittaminen, mukaan lukien tunto- ja kuulostrategiat, jota seuraa hiljainen jakso kuulostimulaatioiden estämiseksi kuulosuojaimilla
|
Interventio koostuu kahdesta osasta: (1) 15-20 minuutin pituinen vanhempien rauhoittuminen sängyn äärellä, joka koostuu lapselle ja vanhemmille tutuista rauhoittavista toiminnoista; (2) Seuraa hiljaista aikaa, jolloin kuulosuojaimet asetetaan lapsen korvien päälle kuulostimulaation estämiseksi.
Interventio suoritetaan kahdesti/24 tuntia, enintään 72 tuntia.
Ensimmäisen (päivän) toimenpiteen kokonaisaika on 2 tuntia ja toisen (yö) interventio on 7 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mukavuustoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Aika 1: Lasten tehohoitoyksikkö, intervention jälkeinen: Aika 2: Sairaalan osasto; Aika 3: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Aika 1: Lasten tehohoitoyksikkö, intervention jälkeinen: Aika 2: Sairaalan osasto; Aika 3: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lasten tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen
|
3 kuukautta lasten tehohoitoyksikön kotiutuksen jälkeen
|
|
Lapsen mukavuus
Aikaikkuna: Lasten tehohoidon osastolla oleskelun aikana
|
Lasten tehohoidon osastolla oleskelun aikana
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Aika 1: Lapsen lasten tehohoitoyksikön oleskelun aikana; Aika 2: 3 kuukautta lapsen kotiuttamisen jälkeen
|
Aika 1: Lapsen lasten tehohoitoyksikön oleskelun aikana; Aika 2: 3 kuukautta lapsen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Lapsen nukkuminen
Aikaikkuna: Aika 1: Lasten tehohoidon osastolla oleskelun aikana; Aika 2: Sairaalan osasto; Aika 3: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Aika 1: Lasten tehohoidon osastolla oleskelun aikana; Aika 2: Sairaalan osasto; Aika 3: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-069-PED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .