- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01176188
Eine pflegerische Intervention zur Verbesserung des Komforts und des psychologischen Wohlbefindens des Kindes während und nach einem PICU-Krankenhausaufenthalt
Eine Pflegeintervention zur Verbesserung des Komforts und zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Kindern während und nach einem PICU-Krankenhausaufenthalt: Eine Pilotstudie
Kinder, die schwer krank werden und einen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) benötigen, können nach der Entlassung negative psychologische Folgen entwickeln. Diese Pilotstudie wird eine Pflegeintervention testen, die darauf abzielt, den Komfort, den Schlaf und das psychische Wohlbefinden des Kindes während und nach einem Krankenhausaufenthalt auf der PICU zu fördern.
Studienziele sind:
- Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer PICU-Komfortpflegemaßnahme, die vom Pflegepersonal durchgeführt werden kann
- Prüfung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit von Datenerhebungsverfahren
- Ergebnisse von Pilottests
- Bestimmen Sie Effektgrößen, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren.
Der Eingriff findet auf der PICU statt und besteht aus einer elterlichen Beruhigungsaktivität, gefolgt von einer ruhigen Phase, in der Ohrenschützer über die Ohren des Kindes gelegt werden, um Geräusche zu blockieren. Die Schlafzeit und das Komfortniveau der Kinder werden auf der PICU überwacht, und die Ermittler werden sie 3 Monate nach der Entlassung begleiten, um die Auswirkungen der Intervention auf das psychische Wohlbefinden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kinder, die schwer krank werden und einen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) benötigen, können nach der Entlassung negative psychologische Folgen entwickeln. Trotz dieser Bedenken gab es keine systematischen Versuche, bei kritisch kranken Kindern zu intervenieren, um das Wohlbefinden zu fördern und Langzeitfolgen zu verhindern. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer PICU-Pflegeintervention zu testen, die darauf abzielt, den Komfort des Kindes zu verbessern und die Schlafqualität und -dauer auf der PICU zu fördern, wodurch möglicherweise das psychische Wohlbefinden nach der Entlassung gefördert wird. Die Intervention basiert auf den Prinzipien der Entwicklungspflege, einer Pflegephilosophie, die das Kind und die Familie einbezieht und Interventionsstrategien beinhaltet, um Umweltstressoren zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. In Anbetracht der körperlichen und emotionalen Verwundbarkeit des kritisch kranken Kindes und der hochgradig schädlichen Umweltreize, denen es auf der Intensivstation ausgesetzt ist, hat unsere vorgeschlagene Intervention das Potenzial, die physiologische und psychologische Stabilität dieser Population zu verbessern. Wir werden die Auswirkungen der Intervention auf die Schlafqualität und Schlafdauer von Kindern auf der PICU, die psychische Belastung nach der PICU und die Angst der Eltern während und nach dem Krankenhausaufenthalt ihres Kindes auf der PICU untersuchen.
Ziele: (1) Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer PICU-Komfortpflegeintervention, die vom Pflegepersonal durchgeführt werden kann; (2) um die Machbarkeit und Akzeptanz von Datenerhebungsverfahren zu prüfen; (3) um Testergebnismessungen zu testen; und (4) um Effektgrößen zu bestimmen, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren.
Design: Eine Pilotstudie wird unter Verwendung von RCT-Design durchgeführt.
Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wesentliche Informationen zur Durchführbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung sowie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der entwicklungsbezogenen Pflegeintervention und der Datenerfassungsverfahren liefern, die alle in eine umfassende RCT einfließen werden. Obwohl die Stichprobengröße nicht ausreicht, um statistische Analysen zu ermöglichen, werden wir erste Schätzungen zu Veränderungen der Schlafdauer, der Schlaffragmentierung und des psychischen Wohlbefindens nach der Intervention erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6-17 Jahren auf der PICU eines kanadischen Universitätslehrkrankenhauses aufgenommen
- Kind in altersgerechter Schulstufe (+- 1 Jahr)
- Das Kind kann Englisch oder Französisch lesen und sprechen
- Elternteil oder primäre Bezugsperson, die bereit sind, an der Intervention teilzunehmen und Englisch oder Französisch lesen, sprechen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Kind, bei dem eine Schlafstörung, Anfallsleiden, Hörstörung diagnostiziert wurde oder das sich einer neurologischen Operation unterzogen hat, die eine Schlafmessung ausschließt
- Es wird erwartet, dass das Kind während seines PICU-Aufenthalts stirbt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
|
Übliche Pflege des Kindes auf der pädiatrischen Intensivstation, einschließlich der üblichen Einbeziehung der Eltern und der üblichen Lärmbelastung der Einheit.
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EXPERIMENTAL: Komfortpflege
Elterliche Beruhigung, einschließlich taktiler und auditiver Strategien, gefolgt von einer ruhigen Phase mit der Anwendung von Ohrenschützern, um die auditive Stimulation zu blockieren
|
Die Intervention besteht aus zwei Teilen: (1) einer 15- bis 20-minütigen Phase der elterlichen Beruhigung am Bett, bestehend aus beruhigenden Aktivitäten, mit denen das Kind und die Eltern vertraut sind; (2) Es folgt eine ruhige Phase, in der Ohrenschützer über den Ohren des Kindes angebracht werden, um die auditive Stimulation zu blockieren.
Der Eingriff findet zweimal/24 Stunden statt, bis zu einem Maximum von 72 Stunden.
Die Gesamtdauer des ersten (tagsüber) Eingriffs beträgt 2 Stunden und des zweiten (nachts) Eingriffs 7 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des Komforteingriffs
Zeitfenster: Zeit 1: Kinderintensivstation, postinterventionell: Zeit 2: Krankenstation; Zeitpunkt 3: 3 Monate nach der Entlassung
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Zeit 1: Kinderintensivstation, postinterventionell: Zeit 2: Krankenstation; Zeitpunkt 3: 3 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kindernot
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
|
3 Monate nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
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Kinderkomfort
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
|
Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
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Elternangst
Zeitfenster: Zeit 1: Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation des Kindes; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach der Entlassung des Kindes
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Zeit 1: Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation des Kindes; Zeitpunkt 2: 3 Monate nach der Entlassung des Kindes
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Kindliche Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
3 Monate nach Entlassung
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Kind schläft
Zeitfenster: Zeit 1: Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation; Zeit 2: Krankenstation; Zeitpunkt 3: 3 Monate nach der Entlassung
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Zeit 1: Während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation; Zeit 2: Krankenstation; Zeitpunkt 3: 3 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-069-PED
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