Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápolási beavatkozás a gyermekek kényelmének és pszichológiai jólétének javítására a PICU kórházi kezelés alatt és után

Ápolási beavatkozás a gyermekek kényelmének javítására és pszichológiai jólétének előmozdítására a PICU kórházi kezelés alatt és után: kísérleti tanulmány

Azok a gyermekek, akik súlyosan megbetegszenek és gyermekkori intenzív osztályon (PICU) kórházba kerülnek, negatív pszichés következményekkel járhatnak a hazabocsátás után. Ez a kísérleti tanulmány egy olyan ápolási beavatkozást tesztel, amely a gyermek kényelmét, alvását és pszichológiai jólétét kívánja elősegíteni a PICU kórházi kezelés alatt és azt követően.

A tanulmány céljai a következők:

  1. tesztelje az ápolószemélyzet által végrehajtható PICU komfortgondozási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
  2. megvizsgálja az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
  3. kísérleti teszt eredménymérések
  4. meghatározza a hatásméreteket, hogy tájékoztassa a mintanagyság kiszámítását egy jövőbeli többközpontú randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT).

A beavatkozás a PICU-ban történik, és egy szülői nyugtató tevékenységből áll, amelyet egy csendes időszak követ, amelynek során fülvédőt helyeznek a gyermek fülére, hogy megakadályozzák a zajt. A gyermekek alvásidejét és komfortszintjét a PICU-ban figyelik, és a nyomozók a kibocsátás után 3 hónapig követik őket, hogy megvizsgálják a beavatkozás pszichés jólétre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Azok a gyermekek, akik súlyosan megbetegednek, és a gyermek intenzív osztályán (PICU) kórházi kezelést igényelnek, negatív pszichés következményekkel járhatnak a hazabocsátás után. Ezen aggodalmak ellenére nem történtek szisztematikus kísérletek a kritikus állapotú gyerekekkel való beavatkozásra a jólét előmozdítása és a hosszú távú következmények megelőzése érdekében. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy olyan PICU ápolási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, amely a gyermek kényelmét javítja, valamint javítja az alvás minőségét és időtartamát a PICU-ban, potenciálisan elősegítve az elbocsátás utáni pszichológiai jólétet. A beavatkozás a Developmental Care elvein alapul, amely egy olyan gondozási filozófia, amely magában foglalja a gyermeket és a családot, és olyan beavatkozási stratégiákat foglal magában, amelyek csökkentik a környezeti stresszhatásokat és javítják az életminőséget. Tekintettel a kritikus állapotú gyermek fizikai és érzelmi sebezhetőségére, valamint a rendkívül ártalmas környezeti ingerekre, amelyeknek ki vannak téve a PICU-ban, javasolt beavatkozásunk javíthatja a fiziológiai és pszichológiai stabilitást ebben a populációban. Megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a gyermekek alvásminőségére és az alvás időtartamára a PICU-ban, a PICU utáni pszichés distresszre, valamint a szülők szorongására gyermekük PICU kórházi kezelése során és azt követően.

Célok: (1) Az ápolószemélyzet által végrehajtható PICU komfortgondozási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése; (2) az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata; (3) kísérleti teszteredményekkel kapcsolatos intézkedések; és (4) meghatározni a hatásméreteket, hogy tájékoztassák a mintaméret kiszámítását egy jövőbeli többközpontú randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT).

Tervezés: Az RCT tervezést használó kísérleti tanulmányt végeznek.

Eredmények: A kísérleti tanulmány eredményei alapvető információkat szolgáltatnak majd a toborzás és a randomizálás megvalósíthatóságáról, valamint a fejlesztő gondozási beavatkozás és az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról – mindezt beépítik egy teljes körű RCT-be. Bár a minta mérete nem elegendő a statisztikai elemzésekhez, kezdeti becsléseket fogunk kapni az alvás időtartamának, az alvás töredezettségének és a beavatkozás utáni pszichológiai jólétnek a változásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves gyermeket egy kanadai egyetemi oktatókórház PICU-jába vettek fel
  • Gyermek korának megfelelő osztályba jár az iskolában (+-1 év)
  • A gyermek tud angolul vagy franciául olvasni és beszélni
  • Szülő vagy elsődleges gondozó, aki hajlandó részt venni a beavatkozásban, aki tud angolul vagy franciául olvasni, beszélni és írni

Kizárási kritériumok:

  • Alvászavarral, rohamzavarral, hallászavarral diagnosztizált gyermek, vagy olyan neurológiai műtéten esett át, amely kizárja az alvásmérést
  • A gyermek várhatóan meghal a PICU-ben való tartózkodása alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A gyermek szokásos ápolása a Gyermekintenzív Osztályon, beleértve a szokásos szülői részvételt és az osztály zajszintjének szokásos kitettségét.
KÍSÉRLETI: Comfort Care
Szülői megnyugtatás, beleértve a tapintási és hallási stratégiákat, majd egy csendes időszakot fülvédő alkalmazásával a hallási stimuláció blokkolására
A beavatkozás két részből áll: (1) 15-20 perces szülői megnyugtatás az ágy mellett, amely nyugtató tevékenységekből áll, amelyeket a gyermek és a szülők ismernek; (2) Csendes időszak következik, amikor fülvédőt helyeznek a gyermek fülére, hogy megakadályozzák a hallásingerlést. A beavatkozás 24 órán belül kétszer történik, maximum 72 óráig. Az első (nappali) beavatkozás teljes ideje 2 óra, a második (éjszakai) beavatkozásé 7 óra lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A komfort beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 1. időpont: Gyermek intenzív osztály, beavatkozás után: 2. időpont: Kórházi Osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
1. időpont: Gyermek intenzív osztály, beavatkozás után: 2. időpont: Kórházi Osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermeki szorongás
Időkeret: 3 hónappal a gyermek intenzív osztályról való elbocsátás után
3 hónappal a gyermek intenzív osztályról való elbocsátás után
Gyermekkényelem
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
Szülői szorongás
Időkeret: 1. időpont: a gyermek gyermek intenzív osztályán való tartózkodása alatt; 2. idő: 3 hónappal a gyermek elbocsátása után
1. időpont: a gyermek gyermek intenzív osztályán való tartózkodása alatt; 2. idő: 3 hónappal a gyermek elbocsátása után
Gyermek szorongás
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
3 hónappal a kiürítés után
Gyermek alvás
Időkeret: 1. időpont: Gyermek intenzív osztályon való tartózkodás alatt; 2. időpont: Kórházi osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
1. időpont: Gyermek intenzív osztályon való tartózkodás alatt; 2. időpont: Kórházi osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-069-PED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel