- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01176188
Ápolási beavatkozás a gyermekek kényelmének és pszichológiai jólétének javítására a PICU kórházi kezelés alatt és után
Ápolási beavatkozás a gyermekek kényelmének javítására és pszichológiai jólétének előmozdítására a PICU kórházi kezelés alatt és után: kísérleti tanulmány
Azok a gyermekek, akik súlyosan megbetegszenek és gyermekkori intenzív osztályon (PICU) kórházba kerülnek, negatív pszichés következményekkel járhatnak a hazabocsátás után. Ez a kísérleti tanulmány egy olyan ápolási beavatkozást tesztel, amely a gyermek kényelmét, alvását és pszichológiai jólétét kívánja elősegíteni a PICU kórházi kezelés alatt és azt követően.
A tanulmány céljai a következők:
- tesztelje az ápolószemélyzet által végrehajtható PICU komfortgondozási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
- megvizsgálja az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
- kísérleti teszt eredménymérések
- meghatározza a hatásméreteket, hogy tájékoztassa a mintanagyság kiszámítását egy jövőbeli többközpontú randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT).
A beavatkozás a PICU-ban történik, és egy szülői nyugtató tevékenységből áll, amelyet egy csendes időszak követ, amelynek során fülvédőt helyeznek a gyermek fülére, hogy megakadályozzák a zajt. A gyermekek alvásidejét és komfortszintjét a PICU-ban figyelik, és a nyomozók a kibocsátás után 3 hónapig követik őket, hogy megvizsgálják a beavatkozás pszichés jólétre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Azok a gyermekek, akik súlyosan megbetegednek, és a gyermek intenzív osztályán (PICU) kórházi kezelést igényelnek, negatív pszichés következményekkel járhatnak a hazabocsátás után. Ezen aggodalmak ellenére nem történtek szisztematikus kísérletek a kritikus állapotú gyerekekkel való beavatkozásra a jólét előmozdítása és a hosszú távú következmények megelőzése érdekében. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy olyan PICU ápolási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, amely a gyermek kényelmét javítja, valamint javítja az alvás minőségét és időtartamát a PICU-ban, potenciálisan elősegítve az elbocsátás utáni pszichológiai jólétet. A beavatkozás a Developmental Care elvein alapul, amely egy olyan gondozási filozófia, amely magában foglalja a gyermeket és a családot, és olyan beavatkozási stratégiákat foglal magában, amelyek csökkentik a környezeti stresszhatásokat és javítják az életminőséget. Tekintettel a kritikus állapotú gyermek fizikai és érzelmi sebezhetőségére, valamint a rendkívül ártalmas környezeti ingerekre, amelyeknek ki vannak téve a PICU-ban, javasolt beavatkozásunk javíthatja a fiziológiai és pszichológiai stabilitást ebben a populációban. Megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a gyermekek alvásminőségére és az alvás időtartamára a PICU-ban, a PICU utáni pszichés distresszre, valamint a szülők szorongására gyermekük PICU kórházi kezelése során és azt követően.
Célok: (1) Az ápolószemélyzet által végrehajtható PICU komfortgondozási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése; (2) az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata; (3) kísérleti teszteredményekkel kapcsolatos intézkedések; és (4) meghatározni a hatásméreteket, hogy tájékoztassák a mintaméret kiszámítását egy jövőbeli többközpontú randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT).
Tervezés: Az RCT tervezést használó kísérleti tanulmányt végeznek.
Eredmények: A kísérleti tanulmány eredményei alapvető információkat szolgáltatnak majd a toborzás és a randomizálás megvalósíthatóságáról, valamint a fejlesztő gondozási beavatkozás és az adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról – mindezt beépítik egy teljes körű RCT-be. Bár a minta mérete nem elegendő a statisztikai elemzésekhez, kezdeti becsléseket fogunk kapni az alvás időtartamának, az alvás töredezettségének és a beavatkozás utáni pszichológiai jólétnek a változásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermeket egy kanadai egyetemi oktatókórház PICU-jába vettek fel
- Gyermek korának megfelelő osztályba jár az iskolában (+-1 év)
- A gyermek tud angolul vagy franciául olvasni és beszélni
- Szülő vagy elsődleges gondozó, aki hajlandó részt venni a beavatkozásban, aki tud angolul vagy franciául olvasni, beszélni és írni
Kizárási kritériumok:
- Alvászavarral, rohamzavarral, hallászavarral diagnosztizált gyermek, vagy olyan neurológiai műtéten esett át, amely kizárja az alvásmérést
- A gyermek várhatóan meghal a PICU-ben való tartózkodása alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
|
A gyermek szokásos ápolása a Gyermekintenzív Osztályon, beleértve a szokásos szülői részvételt és az osztály zajszintjének szokásos kitettségét.
|
|
KÍSÉRLETI: Comfort Care
Szülői megnyugtatás, beleértve a tapintási és hallási stratégiákat, majd egy csendes időszakot fülvédő alkalmazásával a hallási stimuláció blokkolására
|
A beavatkozás két részből áll: (1) 15-20 perces szülői megnyugtatás az ágy mellett, amely nyugtató tevékenységekből áll, amelyeket a gyermek és a szülők ismernek; (2) Csendes időszak következik, amikor fülvédőt helyeznek a gyermek fülére, hogy megakadályozzák a hallásingerlést.
A beavatkozás 24 órán belül kétszer történik, maximum 72 óráig.
Az első (nappali) beavatkozás teljes ideje 2 óra, a második (éjszakai) beavatkozásé 7 óra lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A komfort beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 1. időpont: Gyermek intenzív osztály, beavatkozás után: 2. időpont: Kórházi Osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
|
1. időpont: Gyermek intenzív osztály, beavatkozás után: 2. időpont: Kórházi Osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermeki szorongás
Időkeret: 3 hónappal a gyermek intenzív osztályról való elbocsátás után
|
3 hónappal a gyermek intenzív osztályról való elbocsátás után
|
|
Gyermekkényelem
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: 1. időpont: a gyermek gyermek intenzív osztályán való tartózkodása alatt; 2. idő: 3 hónappal a gyermek elbocsátása után
|
1. időpont: a gyermek gyermek intenzív osztályán való tartózkodása alatt; 2. idő: 3 hónappal a gyermek elbocsátása után
|
|
Gyermek szorongás
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
3 hónappal a kiürítés után
|
|
Gyermek alvás
Időkeret: 1. időpont: Gyermek intenzív osztályon való tartózkodás alatt; 2. időpont: Kórházi osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
|
1. időpont: Gyermek intenzív osztályon való tartózkodás alatt; 2. időpont: Kórházi osztály; 3. idő: 3 hónappal a kisütés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-069-PED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .