Een verpleegkundige interventie om het comfort en het psychologische welzijn van het kind tijdens en na opname op de PICU te verbeteren
Een verpleegkundige interventie om het comfort te verbeteren en het psychologische welzijn van kinderen te bevorderen tijdens en na ziekenhuisopname op de PICU: een pilotstudie
Kinderen die ernstig ziek worden en een opname op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) nodig hebben, kunnen na ontslag negatieve psychologische gevolgen krijgen. Deze pilootstudie zal een verpleegkundige interventie testen die het comfort, de slaap en het psychologisch welzijn van kinderen tijdens en na ziekenhuisopname op de PICU wil bevorderen.
Studiedoelen zijn:
- test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een PICU-comfortzorginterventie die kan worden uitgevoerd door verplegend personeel
- de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van procedures voor gegevensverzameling onderzoeken
- uitkomstmaten van pilottesten
- effectgroottes bepalen om de berekening van de steekproefomvang te ondersteunen voor een toekomstige multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
De interventie vindt plaats op de PICU en bestaat uit een ouderlijke rustgevende activiteit gevolgd door een stille periode waarin oorkappen over de oren van het kind worden geplaatst om het geluid te blokkeren. De slaaptijd en het comfortniveau van kinderen zullen worden gecontroleerd op de PICU en de onderzoekers zullen hen gedurende 3 maanden na ontslag volgen om de effecten van de interventie op psychisch welzijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kinderen die ernstig ziek worden en ziekenhuisopname op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) nodig hebben, kunnen na ontslag uit het ziekenhuis negatieve psychologische gevolgen krijgen. Ondanks deze bezorgdheid zijn er geen systematische pogingen geweest om in te grijpen bij ernstig zieke kinderen om het welzijn te bevorderen en gevolgen op de lange termijn te voorkomen. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een verpleegkundige interventie op de PICU die het comfort van het kind wil verbeteren en de slaapkwaliteit en -duur op de PICU wil bevorderen, wat mogelijk het psychisch welzijn na ontslag bevordert. De interventie is gebaseerd op de principes van Developmental Care, een zorgfilosofie die het kind en het gezin omvat, en omvat interventiestrategieën om omgevingsstressoren te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Gezien de fysieke en emotionele kwetsbaarheid van het ernstig zieke kind en de zeer schadelijke omgevingsprikkels waaraan het op de PICU wordt blootgesteld, heeft onze voorgestelde interventie het potentieel om de fysiologische en psychologische stabiliteit in deze populatie te verbeteren. We zullen interventie-effecten onderzoeken op de slaapkwaliteit en slaapduur van kinderen op de PICU, psychologische stress na de PICU, en op angst bij ouders tijdens en na de opname van hun kind op de PICU.
Doelstellingen: (1) Testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een PICU-interventie voor comfortzorg die kan worden uitgevoerd door verplegend personeel; (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gegevensverzamelingsprocedures onderzoeken; (3) resultaatmetingen testen; en (4) om effectgroottes te bepalen om de berekening van de steekproefomvang te ondersteunen voor een toekomstige multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Ontwerp: Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd met behulp van een RCT-ontwerp.
Resultaten: De resultaten van deze pilotstudie zullen essentiële informatie opleveren over de haalbaarheid van rekrutering en randomisatie, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ontwikkelingszorginterventie en procedures voor gegevensverzameling - die allemaal zullen worden opgenomen in een grootschalige RCT. Hoewel de steekproefomvang onvoldoende is om statistische analyses mogelijk te maken, zullen we eerste schattingen verkrijgen met betrekking tot veranderingen in slaapduur, slaapfragmentatie en psychisch welzijn na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6-17 jaar opgenomen op de PICU van een Canadees academisch ziekenhuis
- Kind in leeftijdsgeschikte klas op school (+- 1 jaar)
- Het kind kan Engels of Frans lezen en spreken
- Ouder of primaire verzorger bereid om deel te nemen aan de interventie, die Engels of Frans kan lezen, spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Kind gediagnosticeerd met een slaapstoornis, epileptische aandoening, gehoorstoornis of die een neurologische operatie heeft ondergaan waardoor slaapmeting onmogelijk is
- Kind zal naar verwachting sterven tijdens hun verblijf op de PICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke verpleegkundige zorg voor het kind op de Intensive Care voor kinderen, inclusief de gebruikelijke betrokkenheid van de ouders en de gebruikelijke blootstelling aan geluidsniveaus op de afdeling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Comfortzorg
Ouderlijk kalmerend, inclusief tactiele en auditieve strategieën, gevolgd door een rustige periode met het aanbrengen van oorkappen om auditieve stimulatie te blokkeren
|
De interventie zal uit twee delen bestaan: (1) Een periode van 15-20 minuten ouderlijke rust aan het bed bestaande uit kalmerende activiteiten waarmee het kind en de ouders vertrouwd zijn; (2) Er volgt een rustige periode waarin oorkappen over de oren van het kind worden aangebracht om auditieve stimulatie te blokkeren.
De interventie vindt twee keer per 24 uur plaats, tot een maximum van 72 uur.
De totale tijd van de eerste (dag)interventie is 2 uur en de tweede (nacht)interventie is 7 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de comfortinterventie
Tijdsspanne: Tijd 1: Pediatrische Intensive Care Unit, post-interventie: Tijd 2: Ziekenhuisafdeling; Tijdstip 3: 3 maanden na ontslag
|
Tijd 1: Pediatrische Intensive Care Unit, post-interventie: Tijd 2: Ziekenhuisafdeling; Tijdstip 3: 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kind nood
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de pediatrische intensive care
|
3 maanden na ontslag uit de pediatrische intensive care
|
|
Comfort voor kinderen
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de Intensive Care voor kinderen
|
Tijdens verblijf op de Intensive Care voor kinderen
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Tijdstip 1: tijdens het verblijf op de kinder-intensive care van het kind; Tijdstip 2: 3 maanden na ontslag kind
|
Tijdstip 1: tijdens het verblijf op de kinder-intensive care van het kind; Tijdstip 2: 3 maanden na ontslag kind
|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
3 maanden na ontslag
|
|
Kind slapen
Tijdsspanne: Tijd 1: tijdens verblijf op de kinder-intensive care; Tijd 2: Ziekenhuisafdeling; Tijdstip 3: 3 maanden na ontslag
|
Tijd 1: tijdens verblijf op de kinder-intensive care; Tijd 2: Ziekenhuisafdeling; Tijdstip 3: 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-069-PED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .