人体 14-C ADME（吸收、处置、代谢和排泄）研究
2011年8月25日 更新者：Abbott Products
一项确定单剂量口服混悬剂后 14C 标记的 SLV337 ADME 的开放标签研究
这是一项开放标签研究，旨在确定单剂量口服混悬液后 14C 标记的 SLV337 的 ADME（吸收、处置、代谢和排泄）。
研究概览
详细说明
单剂量 14C-SLV337 口服混悬液后，将研究 SLV337 的吸收、处置、代谢和排泄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 体重指数 18 - 28 公斤/平方米
- 收缩压 90-140
- 舒张压 50-90
排除标准
- 癫痫发作，
- 体位性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
400 毫克悬浮液
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400 毫克实验性
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
5 x 200 毫克速释胶囊
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5 x 200 毫克速释胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SLV337（第 1 部分和第 2 部分）的 AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT（平均停留时间）
大体时间：第 1 部分：5 天第 2 部分：8 天
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第 1 部分：5 天第 2 部分：8 天
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SLV337 酰基葡萄糖苷酸（第 2 部分）的 AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT（平均停留时间）
大体时间：第 2 部分：8 天
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第 2 部分：8 天
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总 14C 放射性的排泄平衡（第 2 部分）
大体时间：第 2 部分：8 天
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第 2 部分：8 天
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总 14C 放射性（第 2 部分）
大体时间：第 2 部分：8 天
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第 2 部分：8 天
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血浆、尿液和粪便中 SLV337 的 14C 标记母体化合物和代谢物的代谢谱分析和鉴定（第 2 部分）
大体时间：第 2 部分：8 天
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第 2 部分：8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性评估，包括不良事件、临床实验室测试、心电图和生命体征（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 1 部分：19 天第 2 部分：15 天
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第 1 部分：19 天第 2 部分：15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anita Vanderlaan、Abbott Healthcare Products BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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