Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14-C ADME (absorptio, disposition, aineenvaihdunta ja erittyminen) -tutkimus ihmisellä

torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott Products

Avoin tutkimus 14C:llä leimatun SLV337:n ADME:n määrittämiseksi yhden annoksen oraalisuspensiota jälkeen

Tämä on avoin tutkimus, jossa määritetään 14C-leimatun SLV337:n ADME (absorptio, disposition, metabolismi ja erittyminen) yhden oraalisuspension annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLV337:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen tutkitaan 14C-SLV337:n oraalisuspension kerta-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • BMI 18 - 28 kg/m2
  • SBP 90-140
  • DBP 50-90

Poissulkemiskriteerit

  • Kohtaukset,
  • Ortostaattinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
400 mg suspensiota
Lääke: SLV337 jousitus
400 mg kokeellinen
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg välittömästi vapautuva kapseli
Lääke: SLV337 kapseli
5 x 200 mg välittömästi vapautuva kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (keskimääräinen viipymäaika) SLV337:lle (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Osa 1: 5 päivää Osa 2: 8 päivää
Osa 1: 5 päivää Osa 2: 8 päivää
SLV337-asyyliglukoronidin AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (keskimääräinen viipymäaika) (osa 2)
Aikaikkuna: Osa 2: 8 päivää
Osa 2: 8 päivää
14C-kokonaisradioaktiivisuuden erittymistaso (osa 2)
Aikaikkuna: Osa 2: 8 päivää
Osa 2: 8 päivää
14C:n kokonaisradioaktiivisuus (osa 2)
Aikaikkuna: Osa 2: 8 päivää
Osa 2: 8 päivää
14C-leimatun lähtöaineen ja SLV337:n metaboliittien metabolinen profilointi ja tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa (osa 2)
Aikaikkuna: Osa 2: 8 päivää
Osa 2: 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja elintoiminnot (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Osa 1: 19 päivää Osa 2: 15 päivää
Osa 1: 19 päivää Osa 2: 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Products

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset SLV337 jousitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa