ヒトにおける14-C ADME（吸収、体内動態、代謝および排泄）研究
2011年8月25日 更新者：Abbott Products
経口懸濁液の単回投与後の 14C 標識 SLV337 の ADME を測定する非盲検試験
これは、経口懸濁液の単回投与後の 14C 標識 SLV337 の ADME (吸収、体内動態、代謝および排泄) を測定する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
14C-SLV337の経口懸濁液を単回投与した後、SLV337の吸収、体内動態、代謝および排泄を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- BMI 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
除外基準
- 発作、
- 起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
400mg懸濁液
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400 mg 実験的
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ACTIVE_COMPARATOR：B
5 x 200 mg 即時放出カプセル
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5 x 200 mg 即時放出カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、SLV337 の MRT (平均滞留時間) (パート 1 およびパート 2)
時間枠：パート1: 5日 パート2: 8日
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パート1: 5日 パート2: 8日
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AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、SLV337 アシルグルコロニドの MRT (平均滞留時間) (パート 2)
時間枠：パート 2: 8 日間
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パート 2: 8 日間
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総14C放射能の排泄バランス（その2）
時間枠：パート 2: 8 日間
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パート 2: 8 日間
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総 14C 放射能 (その 2)
時間枠：パート 2: 8 日間
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パート 2: 8 日間
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血漿、尿、糞中の SLV337 の 14C 標識親化合物と代謝物の代謝プロファイリングと同定 (パート 2)
時間枠：パート 2: 8 日間
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パート 2: 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインを含む安全性と忍容性の評価 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：パート1: 19日 パート2: 15日
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パート1: 19日 パート2: 15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anita Vanderlaan、Abbott Healthcare Products BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SLV337 サスペンションの臨床試験
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了