Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-C ADME (wchłanianie, dyspozycja, metabolizm i wydalanie) badanie na człowieku

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Products

Otwarte badanie mające na celu określenie ADME znakowanego 14C SLV337 po podaniu pojedynczej dawki zawiesiny doustnej

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie ADME (wchłanianie, dyspozycja, metabolizm i wydalanie) SLV337 znakowanego 14C po podaniu pojedynczej dawki zawiesiny doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wchłanianie, dyspozycja, metabolizm i wydalanie SLV337 będą badane po podaniu pojedynczej dawki doustnej zawiesiny 14C-SLV337.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • BMI 18 - 28 kg/m2
  • SBP 90-140
  • DBP 50-90

Kryteria wyłączenia

  • drgawki,
  • Niedociśnienie ortostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
400 mg zawiesiny
Lek: Zawieszenie SLV337
400 mg eksperymentalnie
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Kapsuła SLV337
5 x 200 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (średni czas przebywania) dla SLV337 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Część 1: 5 dni Część 2: 8 dni
Część 1: 5 dni Część 2: 8 dni
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (średni czas przebywania) dla acyloglukuronidu SLV337 (część 2)
Ramy czasowe: Część 2: 8 dni
Część 2: 8 dni
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności 14C (Część 2)
Ramy czasowe: Część 2: 8 dni
Część 2: 8 dni
Całkowita radioaktywność 14C (część 2)
Ramy czasowe: Część 2: 8 dni
Część 2: 8 dni
Profilowanie metaboliczne i identyfikacja związku macierzystego znakowanego 14C i metabolitów SLV337 w osoczu, moczu i kale (część 2)
Ramy czasowe: Część 2: 8 dni
Część 2: 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Część 1: 19 dni Część 2: 15 dni
Część 1: 19 dni Część 2: 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Products

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawieszenie SLV337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj