- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176201
Studio ADME 14-C (assorbimento, disposizione, metabolismo ed escrezione) nell'uomo
25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products
Uno studio in aperto per determinare l'ADME di SLV337 marcato con 14C dopo una singola dose di una sospensione orale
Questo è uno studio in aperto per determinare l'ADME (assorbimento, disposizione, metabolismo ed escrezione) di SLV337 marcato con 14C dopo una singola dose di una sospensione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assorbimento, la disposizione, il metabolismo e l'escrezione di SLV337 saranno studiati dopo una singola dose di una sospensione orale di 14C-SLV337.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zuidlaren, Olanda, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- BMI 18 - 28 kg/m2
- PSB 90-140
- DBP 50-90
Criteri di esclusione
- Convulsioni,
- Ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: UN
Sospensione da 400 mg
|
400 mg sperimentale
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
5 capsule a rilascio immediato da 200 mg
|
5 capsule a rilascio immediato da 200 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tempo medio di permanenza) per SLV337 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 1: 5 giorni Parte 2: 8 giorni
|
Parte 1: 5 giorni Parte 2: 8 giorni
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tempo medio di permanenza) per SLV337 acil-glucoronide (Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 2: 8 giorni
|
Parte 2: 8 giorni
|
Bilancio di escrezione della radioattività 14C totale (Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 2: 8 giorni
|
Parte 2: 8 giorni
|
Radioattività 14C totale (Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 2: 8 giorni
|
Parte 2: 8 giorni
|
Profilo metabolico e identificazione del composto originario marcato con 14C e dei metaboliti di SLV337 nel plasma, nelle urine e nelle feci (Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 2: 8 giorni
|
Parte 2: 8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG e segni vitali (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Parte 1: 19 giorni Parte 2: 15 giorni
|
Parte 1: 19 giorni Parte 2: 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sospensione SLV337
-
Solvay PharmaceuticalsCompletato
-
Siesta Medical, Inc.TerminatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityCompletatoUtilizzatore di protesi | Arti artificiali | AmputatiTacchino
-
PfizerReclutamentoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zosterStati Uniti
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamCompletatoDolore al petto | STEMIOlanda, Brasile
-
University Hospital FreiburgPfizerCompletatoDisturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioGermania