14-C ADME (Absorpsjon, Disposisjon, Metabolisme og Ekskresjon)-studie i mennesker
25. august 2011 oppdatert av: Abbott Products
En åpen studie for å bestemme ADME av 14C-merket SLV337 etter en enkelt dose av en oral suspensjon
Dette er en åpen studie for å bestemme ADME (absorpsjon, disposisjon, metabolisme og utskillelse) av 14C-merket SLV337 etter en enkelt dose av en oral suspensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Absorpsjon, disposisjon, metabolisme og utskillelse av SLV337 vil bli undersøkt etter en enkelt dose av en oral suspensjon av 14C-SLV337.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- BMI 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
Eksklusjonskriterier
- Anfall,
- Ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
400 mg suspensjon
|
400 mg eksperimentelt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg kapsel med umiddelbar frigjøring
|
5 x 200 mg kapsel med umiddelbar frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gjennomsnittlig oppholdstid) for SLV337 (del 1 og del 2)
Tidsramme: Del 1: 5 dager Del 2: 8 dager
|
Del 1: 5 dager Del 2: 8 dager
|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gjennomsnittlig oppholdstid) for SLV337 acyl-glukoronid (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dager
|
Del 2: 8 dager
|
|
Ekskresjonsbalanse av total 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dager
|
Del 2: 8 dager
|
|
Total 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dager
|
Del 2: 8 dager
|
|
Metabolsk profilering og identifikasjon av 14C-merket moderforbindelse og metabolitter av SLV337 i plasma, urin og avføring (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dager
|
Del 2: 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, EKG og vitale tegn (del 1 og del 2)
Tidsramme: Del 1: 19 dager Del 2: 15 dager
|
Del 1: 19 dager Del 2: 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .