- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176201
Étude ADME 14-C (absorption, disposition, métabolisme et excrétion) chez l'homme
25 août 2011 mis à jour par: Abbott Products
Une étude ouverte pour déterminer l'ADME du SLV337 marqué au 14C après une dose unique d'une suspension orale
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à déterminer l'ADME (Absorption, Disposition, Metabolism and Excretion) du SLV337 marqué au 14C après une dose unique d'une suspension buvable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absorption, la disposition, le métabolisme et l'excrétion de SLV337 seront étudiés après une dose unique d'une suspension orale de 14C-SLV337.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zuidlaren, Pays-Bas, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- IMC 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
Critère d'exclusion
- Saisies,
- Hypotension orthostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UN
Suspension à 400 mg
|
400 mg expérimental
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 gélules à libération immédiate de 200 mg
|
5 gélules à libération immédiate de 200 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (temps de séjour moyen) pour SLV337 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Partie 1 : 5 jours Partie 2 : 8 jours
|
Partie 1 : 5 jours Partie 2 : 8 jours
|
ASC0-t, ASC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (temps de séjour moyen) pour l'acyl-glucoronide SLV337 (Partie 2)
Délai: Partie 2 : 8 jours
|
Partie 2 : 8 jours
|
Bilan d'excrétion de la radioactivité 14C totale (Partie 2)
Délai: Partie 2 : 8 jours
|
Partie 2 : 8 jours
|
Radioactivité 14C totale (Partie 2)
Délai: Partie 2 : 8 jours
|
Partie 2 : 8 jours
|
Profilage métabolique et identification du composé parent marqué au 14C et des métabolites de SLV337 dans le plasma, l'urine et les matières fécales (Partie 2)
Délai: Partie 2 : 8 jours
|
Partie 2 : 8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'ECG et les signes vitaux (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Partie 1 : 19 jours Partie 2 : 15 jours
|
Partie 1 : 19 jours Partie 2 : 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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