Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14-C ADME (Absorption, Disposition, Metabolism and Excretion) undersøgelse hos mennesker

25. august 2011 opdateret af: Abbott Products

En åben-label undersøgelse til bestemmelse af ADME af 14C-mærket SLV337 efter en enkelt dosis af en oral suspension

Dette er et åbent studie for at bestemme ADME (absorption, disposition, metabolisme og udskillelse) af 14C mærket SLV337 efter en enkelt dosis af en oral suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Absorption, disposition, metabolisme og udskillelse af SLV337 vil blive undersøgt efter en enkelt dosis af en oral suspension af 14C-SLV337.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • BMI 18 - 28 kg/m2
  • SBP 90-140
  • DBP 50-90

Eksklusionskriterier

  • Anfald,
  • Ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
400 mg suspension
Medicin: SLV337 ophæng
400 mg eksperimentel
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: SLV337 kapsel
5 x 200 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gennemsnitlig opholdstid) for SLV337 (del 1 og del 2)
Tidsramme: Del 1: 5 dage Del 2: 8 dage
Del 1: 5 dage Del 2: 8 dage
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gennemsnitlig opholdstid) for SLV337 acyl-glucoronid (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dage
Del 2: 8 dage
Udskillelsesbalance af total 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dage
Del 2: 8 dage
Samlet 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dage
Del 2: 8 dage
Metabolisk profilering og identifikation af 14C-mærket moderforbindelse og metabolitter af SLV337 i plasma, urin og fæces (del 2)
Tidsramme: Del 2: 8 dage
Del 2: 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, EKG og vitale tegn (del 1 og del 2)
Tidsramme: Del 1: 19 dage Del 2: 15 dage
Del 1: 19 dage Del 2: 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLV337 ophæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner