14-C ADME (Absorption, Disposition, Metabolism and Excretion) Study in Man
25 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Products
En öppen studie för att fastställa ADME av 14C-märkt SLV337 efter en enstaka dos av en oral suspension
Detta är en öppen studie för att fastställa ADME (Absorption, Disposition, Metabolism and Excretion) av 14C-märkt SLV337 efter en engångsdos av en oral suspension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Absorption, disposition, metabolism och utsöndring av SLV337 kommer att undersökas efter en engångsdos av en oral suspension av 14C-SLV337.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- BMI 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
Exklusions kriterier
- Kramper,
- Ortostatisk hypotension
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
400 mg suspension
|
400 mg experimentell
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg kapsel med omedelbar frisättning
|
5 x 200 mg kapsel med omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (medeluppehållstid) för SLV337 (del 1 och del 2)
Tidsram: Del 1: 5 dagar Del 2: 8 dagar
|
Del 1: 5 dagar Del 2: 8 dagar
|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (medeluppehållstid) för SLV337 acyl-glukoronid (del 2)
Tidsram: Del 2: 8 dagar
|
Del 2: 8 dagar
|
|
Utsöndringsbalans av total 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsram: Del 2: 8 dagar
|
Del 2: 8 dagar
|
|
Total 14C-radioaktivitet (del 2)
Tidsram: Del 2: 8 dagar
|
Del 2: 8 dagar
|
|
Metabolisk profilering och identifiering av 14C-märkt moderförening och metaboliter av SLV337 i plasma, urin och avföring (del 2)
Tidsram: Del 2: 8 dagar
|
Del 2: 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, EKG och vitala tecken (del 1 och del 2)
Tidsram: Del 1: 19 dagar Del 2: 15 dagar
|
Del 1: 19 dagar Del 2: 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .