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14-C ADME (Absorção, Disposição, Metabolismo e Excreção) Estudo no Homem

25 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Products

Um estudo aberto para determinar ADME de SLV337 marcado com 14C após uma dose única de uma suspensão oral

Este é um estudo aberto para determinar o ADME (Absorção, Disposição, Metabolismo e Excreção) de SLV337 marcado com 14C após uma dose única de uma suspensão oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Absorção, Disposição, Metabolismo e Excreção do SLV337 serão investigados após dose única de uma suspensão oral de 14C-SLV337.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • IMC 18 - 28 kg/m2
  • SBP 90-140
  • PAD 50-90

Critério de exclusão

  • Convulsões,
  • Hipotensão ortostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
400 mg de suspensão
Medicamento: Suspensão SLV337
400 mg experimental
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 cápsulas de liberação imediata de 200 mg
Medicamento: Cápsula SLV337
5 cápsulas de liberação imediata de 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tempo médio de residência) para SLV337 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Parte 1: 5 dias Parte 2: 8 dias
Parte 1: 5 dias Parte 2: 8 dias
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tempo médio de residência) para SLV337 acil-glucoronido (Parte 2)
Prazo: Parte 2: 8 dias
Parte 2: 8 dias
Balanço de excreção da radioatividade 14C total (Parte 2)
Prazo: Parte 2: 8 dias
Parte 2: 8 dias
Radioatividade total de 14C (Parte 2)
Prazo: Parte 2: 8 dias
Parte 2: 8 dias
Perfil metabólico e identificação do composto parental marcado com 14C e metabólitos do SLV337 no plasma, urina e fezes (Parte 2)
Prazo: Parte 2: 8 dias
Parte 2: 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Parte 1: 19 dias Parte 2: 15 dias
Parte 1: 19 dias Parte 2: 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Products

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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