14-C ADME-onderzoek (absorptie, dispositie, metabolisme en uitscheiding) bij de mens
25 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Products
Een open-label onderzoek om ADME van met 14C gelabeld SLV337 te bepalen na een enkele dosis van een orale suspensie
Dit is een open-label studie om de ADME (Absorptie, Dispositie, Metabolisme en Excretie) van met 14C gelabeld SLV337 te bepalen na een enkele dosis van een orale suspensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De absorptie, dispositie, metabolisme en excretie van SLV337 zal worden onderzocht na een enkelvoudige dosis van een orale suspensie van 14C-SLV337.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- BMI 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
Uitsluitingscriteria
- aanvallen,
- Orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
400 mg suspensie
|
400 mg experimenteel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg capsule met onmiddellijke afgifte
|
5 x 200 mg capsule met onmiddellijke afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gemiddelde verblijftijd) voor SLV337 (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Deel 1: 5 dagen Deel 2: 8 dagen
|
Deel 1: 5 dagen Deel 2: 8 dagen
|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (gemiddelde verblijftijd) voor SLV337-acylglucoronide (deel 2)
Tijdsspanne: Deel 2: 8 dagen
|
Deel 2: 8 dagen
|
|
Excretiebalans van totale 14C-radioactiviteit (Deel 2)
Tijdsspanne: Deel 2: 8 dagen
|
Deel 2: 8 dagen
|
|
Totaal 14C-radioactiviteit (Deel 2)
Tijdsspanne: Deel 2: 8 dagen
|
Deel 2: 8 dagen
|
|
Metabole profilering en identificatie van 14C-gelabelde moederverbinding en metabolieten van SLV337 in plasma, urine en feces (Deel 2)
Tijdsspanne: Deel 2: 8 dagen
|
Deel 2: 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, ECG en vitale functies (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Deel 1: 19 dagen Deel 2: 15 dagen
|
Deel 1: 19 dagen Deel 2: 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .