14-C ADME (абсорбция, диспозиция, метаболизм и экскреция) Исследование у человека
25 августа 2011 г. обновлено: Abbott Products
Открытое исследование для определения ADME меченого 14C SLV337 после однократного приема пероральной суспензии
Это открытое исследование для определения ADME (абсорбция, диспозиция, метаболизм и экскреция) SLV337, меченого 14C, после однократного приема пероральной суспензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всасывание, распределение, метаболизм и экскреция SLV337 будут исследованы после однократного приема пероральной суспензии 14C-SLV337.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- ИМТ 18 - 28 кг/м2
- СБП 90-140
- ДАД 50-90
Критерий исключения
- Судороги,
- Ортостатическая гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
400 мг суспензии
|
400 мг экспериментальный
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
5 капсул по 200 мг с немедленным высвобождением
|
5 капсул по 200 мг с немедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (среднее время пребывания) для SLV337 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: Часть 1: 5 дней Часть 2: 8 дней
|
Часть 1: 5 дней Часть 2: 8 дней
|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (среднее время пребывания) для ацилглюкоронида SLV337 (часть 2)
Временное ограничение: Часть 2: 8 дней
|
Часть 2: 8 дней
|
|
Экскреционный баланс общей 14C-радиоактивности (Часть 2)
Временное ограничение: Часть 2: 8 дней
|
Часть 2: 8 дней
|
|
Общая радиоактивность 14C (Часть 2)
Временное ограничение: Часть 2: 8 дней
|
Часть 2: 8 дней
|
|
Метаболическое профилирование и идентификация меченого 14C исходного соединения и метаболитов SLV337 в плазме, моче и фекалиях (часть 2)
Временное ограничение: Часть 2: 8 дней
|
Часть 2: 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Часть 1: 19 дней Часть 2: 15 дней
|
Часть 1: 19 дней Часть 2: 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .