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14-C ADME (Absorption, Disposition, Metabolismus und Ausscheidung) Studie beim Menschen

25. August 2011 aktualisiert von: Abbott Products

Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung von ADME von 14C-markiertem SLV337 nach einer Einzeldosis einer oralen Suspension

Dies ist eine offene Studie zur Bestimmung der ADME (Absorption, Disposition, Metabolismus und Ausscheidung) von 14C-markiertem SLV337 nach einer Einzeldosis einer Suspension zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absorption, Disposition, Metabolismus und Ausscheidung von SLV337 werden nach einer Einzeldosis einer oralen Suspension von 14C-SLV337 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • BMI 18 - 28 kg/m2
  • SBP 90-140
  • DBP 50-90

Ausschlusskriterien

  • Krampfanfälle,
  • Orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
400 mg Suspension
Arzneimittel: SLV337-Aufhängung
400 mg experimentell
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Kapsel SLV337
5 x 200 mg Kapseln mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (mittlere Verweilzeit) für SLV337 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Teil 1: 5 Tage Teil 2: 8 Tage
Teil 1: 5 Tage Teil 2: 8 Tage
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (mittlere Verweilzeit) für SLV337 Acylglucoronid (Teil 2)
Zeitfenster: Teil 2: 8 Tage
Teil 2: 8 Tage
Ausscheidungsbilanz der gesamten 14C-Radioaktivität (Teil 2)
Zeitfenster: Teil 2: 8 Tage
Teil 2: 8 Tage
Gesamt-14C-Radioaktivität (Teil 2)
Zeitfenster: Teil 2: 8 Tage
Teil 2: 8 Tage
Metabolisches Profiling und Identifizierung von 14C-markierter Ausgangsverbindung und Metaboliten von SLV337 in Plasma, Urin und Fäkalien (Teil 2)
Zeitfenster: Teil 2: 8 Tage
Teil 2: 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalzeichen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Teil 1: 19 Tage Teil 2: 15 Tage
Teil 1: 19 Tage Teil 2: 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Products

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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