Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 14-C ADME (Absorpce, Dispozice, Metabolismus a Exkrece) u člověka

25. srpna 2011 aktualizováno: Abbott Products

Otevřená studie ke stanovení ADME 14C značeného SLV337 po jedné dávce perorální suspenze

Toto je otevřená studie ke stanovení ADME (Absorpce, Dispozice, Metabolismus a Exkrece) 14C značeného SLV337 po jedné dávce perorální suspenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absorpce, dispozice, metabolismus a vylučování SLV337 budou zkoumány po jedné dávce perorální suspenze 14C-SLV337.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9370 AE
        • Site Reference ID/Investigator# 61345

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • BMI 18 - 28 kg/m2
  • 90-140 SBP
  • 50-90 DBP

Kritéria vyloučení

  • záchvaty,
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
400 mg suspenze
Lék: Odpružení SLV337
400 mg experimentální
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg kapsle s okamžitým uvolňováním
Lék: Kapsle SLV337
5 x 200 mg kapsle s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (střední doba zdržení) pro SLV337 (část 1 a část 2)
Časové okno: Část 1: 5 dní Část 2: 8 dní
Část 1: 5 dní Část 2: 8 dní
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (střední doba zdržení) pro acylglukoronid SLV337 (část 2)
Časové okno: Část 2: 8 dní
Část 2: 8 dní
Bilance vylučování celkové radioaktivity 14C (část 2)
Časové okno: Část 2: 8 dní
Část 2: 8 dní
Celková radioaktivita 14C (část 2)
Časové okno: Část 2: 8 dní
Část 2: 8 dní
Metabolické profilování a identifikace mateřské sloučeniny značené 14C a metabolitů SLV337 v plazmě, moči a stolici (část 2)
Časové okno: Část 2: 8 dní
Část 2: 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí (část 1 a část 2)
Časové okno: Část 1: 19 dní Část 2: 15 dní
Část 1: 19 dní Část 2: 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Products

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S337.1.005
  • 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Odpružení SLV337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit