사람에 대한 14-C ADME(흡수, 처분, 대사 및 배설) 연구
2011년 8월 25일 업데이트: Abbott Products
경구 현탁액 1회 투여 후 14C 표지된 SLV337의 ADME를 결정하기 위한 공개 표지 연구
이것은 경구 현탁액의 단일 투여 후 14C 표지된 SLV337의 ADME(흡수, 처분, 대사 및 배설)를 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SLV337의 흡수, 처분, 대사 및 배설은 14C-SLV337의 경구 현탁액의 단일 용량 후에 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- BMI 18 - 28kg/m2
- SBP 90-140
- DBP 50-90
제외 기준
- 발작,
- 기립 성 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
400mg 현탁액
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실험용 400mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
5 x 200 mg 즉시 방출 캡슐
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5 x 200 mg 즉시 방출 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLV337에 대한 AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT(평균 체류 시간)(1부 및 2부)
기간: 1부: 5일 2부: 8일
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1부: 5일 2부: 8일
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SLV337 아실-글루코로나이드(파트 2)에 대한 AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT(평균 체류 시간)
기간: 파트 2: 8일
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파트 2: 8일
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총 14C-방사능의 배설 균형(2부)
기간: 파트 2: 8일
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파트 2: 8일
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총 14C-방사능(2부)
기간: 파트 2: 8일
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파트 2: 8일
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혈장, 소변 및 대변에서 SLV337의 14C 표지 모화합물 및 대사산물의 대사 프로파일링 및 식별(2부)
기간: 파트 2: 8일
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파트 2: 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 및 내약성 평가(1부 및 2부)
기간: 1부: 19일 2부: 15일
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1부: 19일 2부: 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SLV337 서스펜션에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한
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