14-C ADME (felszívódás, diszpozíció, metabolizmus és kiválasztás) tanulmány emberben
2011. augusztus 25. frissítette: Abbott Products
Nyílt vizsgálat a 14C-vel jelölt SLV337 ADME meghatározására egyetlen adag orális szuszpenzió után
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a 14C-vel jelölt SLV337 ADME (abszorpció, diszpozíció, metabolizmus és kiürülés) meghatározására egyetlen adag belsőleges szuszpenzió után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLV337 felszívódását, diszpozícióját, metabolizmusát és kiválasztását a 14C-SLV337 belsőleges szuszpenziójának egyszeri adagja után vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- BMI 18 - 28 kg/m2
- SBP 90-140
- 50-90 DBP
Kizárási kritériumok
- Rohamok,
- Ortosztatikus hipotenzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
400 mg szuszpenzió
|
400 mg kísérleti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
5 x 200 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula
|
5 x 200 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (átlagos tartózkodási idő) az SLV337-hez (1. és 2. rész)
Időkeret: 1. rész: 5 nap 2. rész: 8 nap
|
1. rész: 5 nap 2. rész: 8 nap
|
|
AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (átlagos tartózkodási idő) az SLV337 acil-glükoronidhoz (2. rész)
Időkeret: 2. rész: 8 nap
|
2. rész: 8 nap
|
|
A teljes 14C-radioaktivitás kiürülési mérlege (2. rész)
Időkeret: 2. rész: 8 nap
|
2. rész: 8 nap
|
|
Teljes 14C-radioaktivitás (2. rész)
Időkeret: 2. rész: 8 nap
|
2. rész: 8 nap
|
|
A 14C-vel jelölt kiindulási vegyület és az SLV337 metabolitjainak metabolikus profilozása és azonosítása plazmában, vizeletben és székletben (2. rész)
Időkeret: 2. rész: 8 nap
|
2. rész: 8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket (1. és 2. rész)
Időkeret: 1. rész: 19 nap 2. rész: 15 nap
|
1. rész: 19 nap 2. rész: 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .