Estudio de 14-C ADME (absorción, disposición, metabolismo y excreción) en humanos
25 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott Products
Un estudio abierto para determinar la ADME de SLV337 marcado con 14C después de una dosis única de una suspensión oral
Este es un estudio abierto para determinar la ADME (Absorción, Disposición, Metabolismo y Excreción) de SLV337 marcado con 14C después de una dosis única de una suspensión oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigará la absorción, disposición, metabolismo y excreción de SLV337 después de una dosis única de una suspensión oral de 14C-SLV337.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Zuidlaren, Países Bajos, 9370 AE
- Site Reference ID/Investigator# 61345
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- IMC 18 - 28 kg/m2
- PAS 90-140
- PAD 50-90
Criterio de exclusión
- convulsiones,
- Hipotensión ortostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Suspensión de 400 mg
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400 mg experimental
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|
COMPARADOR_ACTIVO: B
5 cápsulas de 200 mg de liberación inmediata
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5 cápsulas de 200 mg de liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tiempo medio de residencia) para SLV337 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 1: 5 días Parte 2: 8 días
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Parte 1: 5 días Parte 2: 8 días
|
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AUC0-t, AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL/F, Vz/F, MRT (tiempo de residencia medio) para SLV337 acil-glucurónido (Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 2: 8 días
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Parte 2: 8 días
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Balance de excreción de la radiactividad total de 14C (Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 2: 8 días
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Parte 2: 8 días
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Radioactividad total de 14C (Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 2: 8 días
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Parte 2: 8 días
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Perfil metabólico e identificación del compuesto original marcado con 14C y metabolitos de SLV337 en plasma, orina y heces (Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 2: 8 días
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Parte 2: 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y signos vitales (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Parte 1: 19 días Parte 2: 15 días
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Parte 1: 19 días Parte 2: 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anita Vanderlaan, Abbott Healthcare Products BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S337.1.005
- 2010-020006-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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