伐昔洛韦能否减轻经抗逆转录病毒治疗的 2 型单纯疱疹病毒感染 HIV 感染者的炎症？ (VALIANT Pilot)
2016年5月10日 更新者：University Health Network, Toronto
伐昔洛韦用于炎症衰减试验试验 (VALIANT Pilot)
本研究的目的是比较 HIV-1、HSV-2 合并感染的成年人的免疫和炎症标志物水平，这些成年人的血浆 HIV RNA 抑制率低于 50 拷贝/mL，随机分配至伐昔洛韦和安慰剂组，超过 12 年-周干预期。
研究概览
详细说明
高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 显着降低了 HIV-1 感染（本文称为“HIV”）相关的发病率和死亡率，将一种必然致命的疾病转变为一种可控的慢性疾病。
然而，即使是 HAART 治疗的 HIV 感染也具有慢性全身炎症和免疫激活的特征。
这种全身炎症反应由多种成分组成，可以通过测量免疫激活标志物、炎性细胞因子、急性期反应物、内皮激活标志物和微生物易位标志物来量化。
这种炎症具有临床相关性，因为它可能直接导致 HIV 感染患者的 HIV 疾病进展和非 AIDS 相关的发病率和死亡率。
因为即使在抑制性 HAART 的情况下，这种炎症也会持续存在，尽管水平会适度降低，因此需要辅助治疗策略来减弱这种持续的炎症反应。
2 型单纯疱疹病毒是一种常见的、临床上重要的合并感染，见于 HIV 感染者，并可能导致这种持续的炎症。
该试点试验将调查用于 HSV-2 抑制的短期伐昔洛韦是否可以减少 HAART 治疗的 HIV-1、HSV-2 合并感染个体的全身炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 记录在案的 HIV-1 感染（通过 EIA 和 Western blot 确定）
- 记录的 HSV-2 血清阳性（在筛选过程中通过 ELISA 确定）
- 在过去 6 个月内未使用慢性抗 HSV 治疗，并且预计在研究期间不需要慢性抗 HSV 治疗
- HAART 持续血浆 HIV RNA<50 拷贝/mL 至少 12 个月
- 至少 12 个月内没有活动性机会性感染
排除标准：
- 丙型肝炎合并感染
- 乙型肝炎合并感染
- 怀孕或积极计划怀孕
- 接受化疗、慢性类固醇治疗或其他免疫调节药物（例如 干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、TNF-α拮抗剂等）
- 估计肌酐清除率 <30 mL/min
- 其他可能在 24 个月内导致死亡的医疗状况
- 参加任何其他介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量伐昔洛韦
伐昔洛韦 1g 口服 BID
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伐昔洛韦将以两种不同的剂量（1g po BID 和 500mg po BID）使用 12 周。
以 500 毫克片剂形式提供。
其他名称：
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有源比较器：低剂量伐昔洛韦
伐昔洛韦 500mg po BID
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伐昔洛韦将以两种不同的剂量（1g po BID 和 500mg po BID）使用 12 周。
以 500 毫克片剂形式提供。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
惰性安慰剂
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安慰剂，以外观、气味和味道与伐昔洛韦 500 毫克胶囊剂相同的胶囊剂形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激活的 CD8+ T 细胞百分比
大体时间：12周
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CD8+ T 细胞共表达 CD38 和 HLA-DR 的百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：12周
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IL-6、hsCRP、sICAM-1、LPS
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12周
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CD4细胞计数
大体时间：12周
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CD4 细胞计数（绝对值和百分比）
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12周
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病毒学信号
大体时间：12周
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血浆 HIV RNA 水平 >50 拷贝/mL 但 <1000 拷贝/mL，随后血浆 HIV RNA 水平重复 <50 拷贝/mL。
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12周
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药物相关不良事件
大体时间：18周
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不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否与药物相关。
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18周
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HSV 重新激活
大体时间：12周
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单纯疱疹病毒的临床再激活。
在一个以上的解剖部位同时重新激活将被计为一个单独的重新激活事件。
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12周
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阿昔洛韦耐药单纯疱疹病毒
大体时间：18周
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经微生物学证实由耐阿昔洛韦病毒引起的单纯疱疹病毒的临床再激活。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darrell HS Tan, MD FRCPC、University Health Network, University of Toronto
- 首席研究员：Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc、University Health Network, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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