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Il Valaciclovir può attenuare l'infiammazione negli individui con infezione da HIV trattati con antiretrovirali con virus Herpes Simplex di tipo 2? (VALIANT Pilot)

10 maggio 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VALaciclovir per l'attenuazione dell'infiammazione Prova pilota (pilota VALIANT)

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di marcatori immunitari e infiammatori tra gli adulti co-infetti da HIV-1, HSV-2 che hanno raggiunto la soppressione dell'HIV RNA plasmatico a <50 copie/mL, tra quelli randomizzati a valaciclovir e placebo, su dodici Periodo di intervento di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha drasticamente ridotto la morbilità e la mortalità correlate all'infezione da HIV-1 (di seguito denominata "HIV"), trasformando una malattia invariabilmente fatale in una condizione cronica gestibile. Eppure anche l'infezione da HIV trattata con HAART è caratterizzata da infiammazione sistemica cronica e attivazione immunitaria. Questa risposta infiammatoria sistemica è composta da più componenti e può essere quantificata misurando marcatori di attivazione immunitaria, citochine infiammatorie, reagenti di fase acuta, marcatori di attivazione endoteliale e marcatori di traslocazione microbica. Questa infiammazione è clinicamente rilevante, in quanto può contribuire direttamente alla progressione della malattia da HIV e alla morbilità e mortalità non correlate all'AIDS nei pazienti con infezione da HIV. Poiché questa infiammazione persiste anche nel contesto della HAART soppressiva, sebbene a livelli modestamente ridotti, sono quindi necessarie strategie terapeutiche aggiuntive per attenuare questa risposta infiammatoria persistente. Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 è una coinfezione comune e clinicamente importante osservata negli individui che vivono con l'infezione da HIV e può contribuire a questa infiammazione in corso. Questo studio pilota esaminerà se il valaciclovir a breve termine per la soppressione dell'HSV-2 può ridurre l'infiammazione sistemica negli individui co-infetti da HIV-1, HSV-2 trattati con HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (dai 18 anni in su)
  • infezione da HIV-1 documentata (determinata da EIA e Western blot)
  • sieropositività HSV-2 documentata (determinata mediante ELISA durante lo screening)
  • nessun uso di terapia cronica anti-HSV negli ultimi 6 mesi e non è prevista la necessità di terapia cronica anti-HSV durante lo studio
  • HIV RNA plasmatico sostenuto <50 copie/mL su HAART per almeno 12 mesi
  • nessuna infezione opportunistica attiva per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da epatite C
  • co-infezione da epatite B
  • gravidanza o sta pianificando attivamente una gravidanza
  • ricevere chemioterapia, terapia steroidea cronica o altri farmaci immunomodulatori (ad es. interferone, azatioprina, metotrexato, antagonisti del TNF-alfa, ecc.)
  • Clearance stimata della creatinina <30 ml/min
  • Altre condizioni mediche che potrebbero causare la morte entro 24 mesi
  • Arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valaciclovir ad alto dosaggio
Valaciclovir 1 g PO BID
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir verrà utilizzato a due diversi dosaggi (1 g PO BID e 500 mg PO BID) da utilizzare per 12 settimane. Fornito in compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Comparatore attivo: Valaciclovir a basso dosaggio
Valaciclovir 500 mg PO BID
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir verrà utilizzato a due diversi dosaggi (1 g PO BID e 500 mg PO BID) da utilizzare per 12 settimane. Fornito in compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inerte
Droga: Placebo
Placebo, fornito sotto forma di compresse identiche per aspetto, odore e sapore alle compresse di valaciclovir da 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD8+ attivate
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di cellule T CD8+ che co-esprimono CD38 e HLA-DR
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 settimane
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta cellulare CD4 (assoluta e percentuale)
12 settimane
Blip virologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello plasmatico di HIV RNA >50 copie/mL ma <1000 copie/mL, seguito da un livello plasmatico ripetuto di HIV RNA <50 copie/mL.
12 settimane
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 18 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco.
18 settimane
Riattivazioni dell'HSV
Lasso di tempo: 12 settimane
Riattivazioni cliniche del virus herpes simplex. Le riattivazioni simultanee in più di un sito anatomico verranno conteggiate come un singolo evento di riattivazione.
12 settimane
HSV resistente all'aciclovir
Lasso di tempo: 18 settimane
Riattivazioni cliniche del virus dell'herpes simplex che microbiologicamente confermano essere causate da virus resistente all'aciclovir.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALIANT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex

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