Может ли валацикловир ослаблять воспаление у ВИЧ-инфицированных лиц, получающих антиретровирусную терапию, с вирусом простого герпеса 2 типа? (VALIANT Pilot)
10 мая 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto
VALacyclovir для ослабления воспаления Пилотное испытание (VALIANT Pilot)
Целью данного исследования является сравнение уровней иммунных и воспалительных маркеров среди взрослых с коинфекцией ВИЧ-1, ВПГ-2, достигших супрессии РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл, между группами, рандомизированными для приема валацикловира и плацебо, в течение двенадцати -недельный период вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) резко снизила заболеваемость и смертность, связанные с инфекцией ВИЧ-1 (далее именуемой «ВИЧ»), превратив неизменно фатальное заболевание в управляемое хроническое состояние.
Тем не менее, даже ВИЧ-инфекция, получающая ВААРТ, характеризуется хроническим системным воспалением и иммунной активацией.
Этот системный воспалительный ответ состоит из нескольких компонентов и может быть определен количественно путем измерения маркеров иммунной активации, воспалительных цитокинов, реагентов острой фазы, маркеров активации эндотелия и маркеров микробной транслокации.
Это воспаление имеет клиническое значение, поскольку оно может непосредственно способствовать прогрессированию ВИЧ-инфекции и заболеваемости и смертности, не связанных со СПИДом, у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Поскольку это воспаление сохраняется даже в контексте супрессивной ВААРТ, хотя и на несколько сниженных уровнях, поэтому необходимы дополнительные терапевтические стратегии для ослабления этой стойкой воспалительной реакции.
Вирус простого герпеса типа 2 является распространенной, клинически важной коинфекцией, наблюдаемой у людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, и может способствовать этому продолжающемуся воспалению.
В этом пилотном исследовании будет изучено, может ли кратковременное введение валацикловира для подавления ВПГ-2 уменьшить системное воспаление у лиц, получающих ВААРТ, с коинфекцией ВИЧ-1 и ВПГ-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый (в возрасте 18 лет и старше)
- документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (определяется с помощью ИФА и вестерн-блоттинга)
- подтвержденная серопозитивность к ВПГ-2 (определяется с помощью ИФА во время скрининга)
- отсутствие использования хронической терапии против ВПГ в течение последних 6 месяцев, и не ожидается, что потребуется постоянная терапия против ВПГ во время исследования
- устойчивый уровень РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на ВААРТ в течение как минимум 12 месяцев
- отсутствие активной оппортунистической инфекции в течение как минимум 12 месяцев
Критерий исключения:
- коинфекция гепатита С
- коинфекция гепатита В
- беременность или активное планирование беременности
- получающих химиотерапию, постоянную стероидную терапию или другие иммуномодулирующие препараты (например, интерферон, азатиоприн, метотрексат, антагонисты ФНО-альфа и др.)
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Другое заболевание, которое может привести к смерти в течение 24 месяцев.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валацикловир в высоких дозах
Валацикловир 1 г перорально два раза в день
|
Валацикловир будет использоваться в двух разных дозировках (1 г перорально два раза в день и 500 мг перорально два раза в день) в течение 12 недель.
Выпускается в виде капсул по 500 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валацикловир в низких дозах
Валацикловир 500 мг перорально два раза в день
|
Валацикловир будет использоваться в двух разных дозировках (1 г перорально два раза в день и 500 мг перорально два раза в день) в течение 12 недель.
Выпускается в виде капсул по 500 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертное плацебо
|
Плацебо в виде капсул, идентичных по внешнему виду, запаху и вкусу капсулам 500 мг валацикловира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент активированных CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент Т-клеток CD8+, коэкспрессирующих CD38 и HLA-DR
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
ИЛ-6, вчСРБ, сИКАМ-1, ЛПС
|
12 недель
|
|
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество клеток CD4 (абсолютное и процентное)
|
12 недель
|
|
Вирусологические вспышки
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень РНК ВИЧ в плазме >50 копий/мл, но <1000 копий/мл, после чего следует повторное определение уровня РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл.
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 18 недель
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарством или нет.
|
18 недель
|
|
Реактивации ВПГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические реактивации вируса простого герпеса.
Одновременная реактивация более чем в одном анатомическом участке будет считаться единичным событием реактивации.
|
12 недель
|
|
Резистентный к ацикловиру ВПГ
Временное ограничение: 18 недель
|
Клинические реактивации вируса простого герпеса, микробиологически подтвержденные как вызванные устойчивым к ацикловиру вирусом.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
- Главный следователь: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Воспаление
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Простой герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- VALIANT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .