Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentheti-e a valaciklovir a gyulladást antiretrovirálisan kezelt HIV-fertőzött egyéneknél a 2-es típusú Herpes Simplex vírussal? (VALIANT Pilot)

2016. május 10. frissítette: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation AttenuationN Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Ennek a vizsgálatnak a célja az immun- és gyulladásos markerek szintjének összehasonlítása a HIV-1-vel, HSV-2-vel együtt fertőzött felnőtteknél, akiknél a plazma HIV RNS-szuppressziója 50 kópia/ml-nél kisebb volt, valamint a valacyclovirra és placebóra randomizált, tizenkét évesnél idősebb felnőtteknél. - hetes beavatkozási időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) drámaian csökkentette a HIV-1 fertőzéssel (a továbbiakban: HIV-vel) kapcsolatos morbiditást és mortalitást, és egy változatlanul halálos betegséget kezelhető, krónikus állapottá alakított át. Ennek ellenére még a HAART-kezelt HIV-fertőzést is krónikus szisztémás gyulladás és immunaktiváció jellemzi. Ez a szisztémás gyulladásos válasz több komponensből áll, és az immunaktiváció markereinek, a gyulladásos citokinek, az akut fázis reaktánsainak, az endoteliális aktivációs markereknek és a mikrobiális transzlokáció markereinek mérésével mérhető. Ez a gyulladás klinikailag releváns, mivel közvetlenül hozzájárulhat a HIV-betegség progressziójához, valamint a HIV-fertőzött betegek nem AIDS-hez kapcsolódó morbiditásához és mortalitásához. Mivel ez a gyulladás még a szuppresszív HAART kontextusában is fennáll, bár mérsékelten csökkentett szinten, ezért kiegészítő terápiás stratégiákra van szükség ennek a tartós gyulladásos válasznak a csillapítására. A 2-es típusú herpes simplex vírus gyakori, klinikailag fontos társfertőzés, amelyet HIV-fertőzött egyéneknél észlelnek, és hozzájárulhat ehhez a folyamatos gyulladáshoz. Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a HSV-2-szuppresszióra adott rövid távú valacyclovir csökkentheti-e a szisztémás gyulladást HAART-kezelt, HIV-1-vel, HSV-2-vel együtt fertőzött egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • dokumentált HIV-1 fertőzés (EIA és Western blot segítségével meghatározva)
  • dokumentált HSV-2 szeropozitivitás (ELISA-val a szűrés során meghatározva)
  • nem alkalmazott krónikus anti-HSV terápiát az elmúlt 6 hónapban, és várhatóan nem lesz szükség krónikus anti-HSV terápiára a vizsgálat során
  • tartós plazma HIV RNS <50 kópia/ml HAART-on legalább 12 hónapig
  • legalább 12 hónapig nincs aktív opportunista fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • hepatitis C társfertőzés
  • hepatitis B társfertőzés
  • terhesség vagy aktív terhességet tervez
  • kemoterápiában, krónikus szteroid kezelésben vagy más immunmoduláló gyógyszeres kezelésben (pl. interferon, azatioprin, metotrexát, TNF-alfa antagonisták stb.)
  • Becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely 24 hónapon belül valószínűleg halált okoz
  • Bármilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú valacyclovir
Valacyclovir 1 g BID
Drog: Valacyclovir
A valaciklovirt két különböző dózisban (1 g po BID és 500 mg po BID) alkalmazzák 12 hétig. 500 mg-os kapszula formájában kapható.
Más nevek:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú valacyclovir
Valacyclovir 500 mg naponta kétszer
Drog: Valacyclovir
A valaciklovirt két különböző dózisban (1 g po BID és 500 mg po BID) alkalmazzák 12 hétig. 500 mg-os kapszula formájában kapható.
Más nevek:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Placebo Comparator: Placebo
Inert placebo
Drog: Placebo
Placebo, a valacyclovir 500 mg-os kapszulákkal megjelenésében, illatában és ízében megegyező kapszulák formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivált CD8+ T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A CD38-at és a HLA-DR-t együtt expresszáló CD8+ T-sejtek százalékos aránya
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 hét
CD4 sejtszám
Időkeret: 12 hét
CD4 sejtszám (abszolút és százalék)
12 hét
Virológiai blipek
Időkeret: 12 hét
A plazma HIV RNS szintje >50 kópia/ml, de <1000 kópia/ml, majd ismétlődő plazma HIV RNS szint <50 kópia/ml.
12 hét
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 18 hét
A nemkívánatos események (AE) olyan nemkívánatos orvosi események a résztvevőknél, amelyeknek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a vizsgálati gyógyszerrel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a gyógyszerrel vagy sem.
18 hét
HSV reaktiválások
Időkeret: 12 hét
A herpes simplex vírus klinikai reaktiválása. Egynél több anatómiai helyen történő egyidejű újraaktiválások egyetlen reaktivációs eseménynek számítanak.
12 hét
Acyclovir-rezisztens HSV
Időkeret: 18 hét
A herpes simplex vírus klinikai reaktivációi, amelyeket mikrobiológiailag bizonyított, hogy acyclovir-rezisztens vírus okozza.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VALIANT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel