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Valacyclovir는 단순 헤르페스 바이러스 2형으로 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV 감염자의 염증을 약화시킬 수 있습니까? (VALIANT Pilot)

2016년 5월 10일 업데이트: University Health Network, Toronto

염증 감쇠를 위한 VALacyclovir 임상 시험 파일럿(VALIANT 파일럿)

이 연구의 목적은 혈장 HIV RNA 억제를 달성한 HIV-1, HSV-2 동시 감염 성인의 면역 및 염증 표지자의 수준을 50 copies/mL 미만으로 비교하는 것입니다. -주간 개입 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV-1 감염(이하 'HIV') 관련 이환율과 사망률을 극적으로 감소시켜 변함없이 치명적인 질병을 관리 가능한 만성 질환으로 전환시켰습니다. 그러나 HAART로 치료한 HIV 감염조차도 만성 전신 염증과 면역 활성화를 특징으로 합니다. 이 전신 염증 반응은 여러 구성 요소로 구성되며 면역 활성화 마커, 염증성 사이토카인, 급성기 반응물, 내피 활성화 마커 및 미생물 전좌 마커를 측정하여 정량화할 수 있습니다. 이 염증은 HIV 감염 환자의 HIV 질병 진행 및 비 AIDS 관련 이환율 및 사망률에 직접적으로 기여할 수 있으므로 임상적으로 관련이 있습니다. 이 염증은 억제성 HAART의 맥락에서도 지속되기 때문에 약간 감소된 수준이지만 이 지속적인 염증 반응을 약화시키기 위한 보조 치료 전략이 필요합니다. 단순 헤르페스 바이러스 2형은 HIV 감염 환자에게서 흔히 볼 수 있는 임상적으로 중요한 공동 감염이며, 이 지속적인 염증에 기여할 수 있습니다. 이 파일럿 시험은 HSV-2 억제를 위한 단기 발라시클로비르가 HAART 치료, HIV-1, HSV-2 동시 감염자에서 전신 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 기록된 HIV-1 감염(EIA 및 웨스턴 블롯으로 결정)
  • 문서화된 HSV-2 혈청 양성(선별 중 ELISA로 결정)
  • 지난 6개월 동안 만성 항-HSV 요법을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 만성 항-HSV 요법이 필요할 것으로 예상되지 않음
  • 최소 12개월 동안 HAART에서 혈장 HIV RNA<50 copies/mL 유지
  • 최소 12개월 동안 활동성 기회 감염 없음

제외 기준:

  • C형 간염 동시 감염
  • B형 간염 동시 감염
  • 임신 또는 적극적으로 임신 계획
  • 화학 요법, 만성 스테로이드 요법 또는 기타 면역 조절 약물(예: 인터페론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, TNF-알파 길항제 등)
  • 예상 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  • 24개월 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
  • 기타 중재적 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 발라시클로비르
발라시클로비르 1g 포 BID
의약품: 발라시클로비르
Valacyclovir는 12주 동안 사용할 두 가지 용량(1g po BID 및 500mg po BID)으로 사용됩니다. 500mg 캐플릿으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 발트렉스
  • Apo-Valacycyclovir
활성 비교기: 저용량 발라시클로비르
발라시클로비르 500mg 포 BID
의약품: 발라시클로비르
Valacyclovir는 12주 동안 사용할 두 가지 용량(1g po BID 및 500mg po BID)으로 사용됩니다. 500mg 캐플릿으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 발트렉스
  • Apo-Valacycyclovir
위약 비교기: 위약
불활성 위약
의약품: 위약
위약, valacyclovir 500mg 캐플릿과 모양, 냄새 및 맛이 동일한 캐플릿으로 제공됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 CD8+ T 세포 백분율
기간: 12주
CD38 및 HLA-DR을 공동 발현하는 CD8+ T-세포의 백분율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커
기간: 12주
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12주
CD4 세포 수
기간: 12주
CD4 세포 수(절대 및 백분율)
12주
바이러스 블립
기간: 12주
혈장 HIV RNA 수준 >50 copies/mL 그러나 <1000 copies/mL, 반복 혈장 HIV RNA 수준 <50 copies/mL.
12주
약물 관련 부작용
기간: 18주
이상 반응(AE)은 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
18주
HSV 재활성화
기간: 12주
단순 포진 바이러스의 임상 재활성화. 둘 이상의 해부학적 부위에서 동시 재활성화는 단일 재활성 이벤트로 계산됩니다.
12주
Acyclovir 내성 HSV
기간: 18주
아시클로비르 내성 바이러스에 의한 것으로 미생물학적으로 확인된 단순포진 바이러스의 임상적 재활성화.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • 수석 연구원: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALIANT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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