バラシクロビルは、単純ヘルペスウイルス 2 型で抗レトロウイルス治療を受けた HIV 感染者の炎症を軽減できるか? (VALIANT Pilot)
2016年5月10日 更新者：University Health Network, Toronto
VALacyclovir for Inflammation AttenuatioN Trial Pilot (VALIANT Pilot)
この研究の目的は、バラシクロビルとプラセボに無作為に割り付けられた HIV-1 と HSV-2 の同時感染成人の血漿 HIV RNA 抑制が 50 コピー/mL 未満に達した場合の免疫マーカーと炎症マーカーのレベルを比較することです。 -週の介入期間。
調査の概要
詳細な説明
高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は、HIV-1 感染 (以下「HIV」と呼ぶ) 関連の罹患率と死亡率を劇的に低下させ、常に致命的な病気を管理可能な慢性疾患に変えました。
しかし、HAART で治療された HIV 感染でさえ、慢性的な全身性炎症と免疫活性化を特徴としています。
この全身性炎症反応は複数のコンポーネントで構成されており、免疫活性化のマーカー、炎症性サイトカイン、急性期反応物、内皮活性化マーカー、および微生物転座のマーカーを測定することによって定量化できます。
この炎症は、HIV 感染患者の HIV 疾患の進行および非エイズ関連の罹患率と死亡率に直接寄与する可能性があるため、臨床的に関連しています。
この炎症は、抑制型 HAART のコンテキストでも持続するため、レベルがわずかに低下するとはいえ、この持続的な炎症反応を弱めるための補助的な治療戦略が必要です。
単純ヘルペス ウイルス 2 型は、HIV 感染者に見られる一般的で臨床的に重要な同時感染であり、この進行中の炎症の一因となる可能性があります。
このパイロット試験では、HSV-2 抑制のための短期バラシクロビルが、HAART 治療を受けた HIV-1、HSV-2 の同時感染者の全身性炎症を軽減できるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 文書化されたHIV-1感染（EIAおよびウェスタンブロットにより決定）
- 文書化されたHSV-2血清陽性（スクリーニング中にELISAで決定）
- -過去6か月間慢性抗HSV療法を使用しておらず、研究中に慢性抗HSV療法が必要になるとは予想されない
- -HAARTで少なくとも12か月間持続する血漿HIV RNA <50コピー/ mL
- -少なくとも12か月間、アクティブな日和見感染がない
除外基準:
- C型肝炎の重複感染
- B型肝炎の重複感染
- 妊娠中または積極的に妊娠を計画している
- 化学療法、慢性ステロイド療法、またはその他の免疫調節薬（例： インターフェロン、アザチオプリン、メトトレキサート、TNF-α拮抗薬など）
- 推定クレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 24か月以内に死亡する可能性が高いその他の病状
- -他の介入臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量バラシクロビル
バラシクロビル 1g po BID
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バラシクロビルは、12週間使用される2つの異なる用量（1g po BIDおよび500mg po BID）で使用されます。
500mg カプレットとして供給されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量バラシクロビル
バラシクロビル 500mg po BID
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バラシクロビルは、12週間使用される2つの異なる用量（1g po BIDおよび500mg po BID）で使用されます。
500mg カプレットとして供給されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボ
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バラシクロビル 500mg カプレットと外観、匂い、味が同一のカプレットとして供給されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセント活性化 CD8+ T 細胞
時間枠：12週間
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CD38 と HLA-DR を共発現する CD8+ T 細胞の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：12週間
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IL-6、hsCRP、sICAM-1、LPS
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12週間
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CD4細胞数
時間枠：12週間
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CD4 細胞数 (絶対値とパーセンテージ)
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12週間
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ウイルス学的ブリップ
時間枠：12週間
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血漿 HIV RNA レベルが 50 コピー/mL を超えるが 1000 コピー/mL 未満で、その後、血漿 HIV RNA レベルが 50 コピー/mL 未満を繰り返す。
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12週間
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薬物関連の有害事象
時間枠：18週間
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有害事象（AE）は、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、投薬に関連しているかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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18週間
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HSVの再活性化
時間枠：12週間
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単純ヘルペスウイルスの臨床的再活性化。
複数の解剖学的部位での同時の再活性化は、単一の再活性化イベントとしてカウントされます。
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12週間
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アシクロビル耐性HSV
時間枠：18週間
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アシクロビル耐性ウイルスが原因であることが微生物学的に確認されている単純ヘルペスウイルスの臨床的再活性化。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darrell HS Tan, MD FRCPC、University Health Network, University of Toronto
- 主任研究者：Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc、University Health Network, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALIANT-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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