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¿Puede el valaciclovir atenuar la inflamación en personas infectadas por el VIH tratadas con antirretrovirales con el virus del herpes simple tipo 2? (VALIANT Pilot)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

VALaciclovir para la prueba piloto de atenuación de la inflamación (piloto VALIANT)

El propósito de este estudio es comparar los niveles de marcadores inmunitarios e inflamatorios entre adultos coinfectados con VIH-1 y HSV-2 que lograron una supresión del ARN del VIH en plasma a <50 copias/mL, entre aquellos asignados al azar a valaciclovir y placebo, durante un período de doce años. -Periodo de intervención de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha reducido drásticamente la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la infección por VIH-1 (en adelante, "VIH"), transformando una enfermedad invariablemente mortal en una condición crónica manejable. Sin embargo, incluso la infección por VIH tratada con HAART se caracteriza por inflamación sistémica crónica y activación inmunitaria. Esta respuesta inflamatoria sistémica se compone de múltiples componentes y puede cuantificarse midiendo marcadores de activación inmunitaria, citoquinas inflamatorias, reactivos de fase aguda, marcadores de activación endotelial y marcadores de translocación microbiana. Esta inflamación es clínicamente relevante, ya que puede contribuir directamente a la progresión de la enfermedad del VIH y a la morbilidad y mortalidad no relacionadas con el SIDA en pacientes infectados por el VIH. Debido a que esta inflamación persiste incluso en el contexto de HAART supresor, aunque en niveles modestamente reducidos, se necesitan estrategias terapéuticas complementarias para atenuar esta respuesta inflamatoria persistente. El virus del herpes simple tipo 2 es una coinfección común y clínicamente importante que se observa en personas que viven con la infección por el VIH y puede contribuir a esta inflamación continua. Este ensayo piloto investigará si el valaciclovir a corto plazo para la supresión del HSV-2 puede disminuir la inflamación sistémica en personas coinfectadas con VIH-1 y HSV-2 tratadas con HAART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (mayor de 18 años)
  • infección por VIH-1 documentada (determinada por EIA y Western blot)
  • seropositividad documentada para HSV-2 (determinada por ELISA durante la selección)
  • sin uso de terapia anti-HSV crónica durante los últimos 6 meses, y no se prevé que requiera terapia anti-HSV crónica durante el estudio
  • ARN del VIH en plasma sostenido <50 copias/mL en HAART durante al menos 12 meses
  • sin infección oportunista activa durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • coinfección de hepatitis C
  • coinfección de hepatitis B
  • Embarazo o planificación activa para quedar embarazada.
  • recibiendo quimioterapia, terapia crónica con esteroides u otros medicamentos inmunomoduladores (p. interferón, azatioprina, metotrexato, antagonistas del TNF-alfa, etc.)
  • Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min
  • Otra condición médica que probablemente cause la muerte dentro de los 24 meses
  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altas dosis de valaciclovir
Valaciclovir 1g VO BID
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir se utilizará en dos dosis diferentes (1 g po BID y 500 mg po BID) durante 12 semanas. Se suministra en cápsulas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciclovir
Comparador activo: Dosis bajas de valaciclovir
Valaciclovir 500 mg VO BID
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir se utilizará en dos dosis diferentes (1 g po BID y 500 mg po BID) durante 12 semanas. Se suministra en cápsulas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciclovir
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inerte
Droga: Placebo
Placebo, suministrado en comprimidos idénticos en apariencia, olor y sabor a los comprimidos de 500 mg de valaciclovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células T CD8+ activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de células T CD8+ que coexpresan CD38 y HLA-DR
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 semanas
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuento de células CD4 (absoluto y porcentual)
12 semanas
Blips virológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel plasmático de ARN del VIH >50 copias/mL pero <1000 copias/mL, seguido de un nivel repetido de ARN del VIH en plasma <50 copias/mL.
12 semanas
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el medicamento.
18 semanas
Reactivaciones del VHS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reactivaciones clínicas del virus del herpes simple. Las reactivaciones simultáneas en más de un sitio anatómico se contarán como un solo evento de reactivación.
12 semanas
VHS resistente a aciclovir
Periodo de tiempo: 18 semanas
Reactivaciones clínicas del virus del herpes simple que microbiológicamente se ha confirmado que son causadas por un virus resistente al aciclovir.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALIANT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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