Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann Valaciclovir die Entzündung bei antiretroviral behandelten HIV-infizierten Personen mit Herpes-simplex-Virus Typ 2 abschwächen? (VALIANT Pilot)

10. Mai 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation Attenuation Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Spiegel von Immun- und Entzündungsmarkern bei HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Erwachsenen, die eine Plasma-HIV-RNA-Suppression auf <50 Kopien/ml erreichen, zwischen denen, die randomisiert Valaciclovir und Placebo erhielten, über zwölf -wöchiger Interventionszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat die mit einer HIV-1-Infektion (hier als „HIV“ bezeichnet) verbundene Morbidität und Mortalität drastisch reduziert und eine ausnahmslos tödliche Krankheit in einen beherrschbaren, chronischen Zustand verwandelt. Doch selbst eine mit HAART behandelte HIV-Infektion ist durch eine chronische systemische Entzündung und Immunaktivierung gekennzeichnet. Diese systemische Entzündungsreaktion besteht aus mehreren Komponenten und kann durch Messen von Markern der Immunaktivierung, entzündlichen Zytokinen, Akute-Phase-Reaktanten, endothelialen Aktivierungsmarkern und Markern der mikrobiellen Translokation quantifiziert werden. Diese Entzündung ist klinisch relevant, da sie bei HIV-infizierten Patienten direkt zum Fortschreiten der HIV-Erkrankung und zu nicht AIDS-bedingter Morbidität und Mortalität beitragen kann. Da diese Entzündung selbst im Zusammenhang mit einer unterdrückenden HAART fortbesteht, wenn auch in leicht verringertem Ausmaß, sind daher ergänzende therapeutische Strategien zur Abschwächung dieser anhaltenden Entzündungsreaktion erforderlich. Das Herpes-simplex-Virus Typ 2 ist eine häufige, klinisch bedeutsame Co-Infektion, die bei Personen mit HIV-Infektion auftritt und zu dieser anhaltenden Entzündung beitragen kann. In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob Valacyclovir zur HSV-2-Unterdrückung zur kurzfristigen Behandlung systemische Entzündungen bei mit HAART behandelten, mit HIV-1 und HSV-2 koinfizierten Personen verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • dokumentierte HIV-1-Infektion (bestimmt durch EIA und Western Blot)
  • dokumentierte HSV-2-Seropositivität (bestimmt durch ELISA während des Screenings)
  • keine Anwendung einer chronischen Anti-HSV-Therapie in den letzten 6 Monaten und voraussichtlich keine Notwendigkeit einer chronischen Anti-HSV-Therapie während der Studie
  • anhaltende Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml auf HAART für mindestens 12 Monate
  • keine aktive opportunistische Infektion für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Koinfektion
  • Hepatitis-B-Koinfektion
  • Schwangerschaft oder aktive Planung einer Schwangerschaft
  • Chemotherapie, chronische Steroidtherapie oder andere immunmodulatorische Medikamente (z. Interferon, Azathioprin, Methotrexat, TNF-alpha-Antagonisten usw.)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb von 24 Monaten zum Tod führen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Valaciclovir
Valaciclovir 1 g p.o. BID
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir wird in zwei verschiedenen Dosierungen (1 g p.o. BID und 500 mg p.o. BID) für 12 Wochen verwendet. Wird als 500-mg-Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Valaciclovir
Valaciclovir 500 mg p.o. BID
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir wird in zwei verschiedenen Dosierungen (1 g p.o. BID und 500 mg p.o. BID) für 12 Wochen verwendet. Wird als 500-mg-Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Placebo-Komparator: Placebo
Inertes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, geliefert als Kapseln, die in Aussehen, Geruch und Geschmack identisch mit Valaciclovir 500 mg-Kapseln sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aktivierter CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der CD8+ T-Zellen, die CD38 und HLA-DR coexprimieren
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 Wochen
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
CD4-Zellzahl (absolut und prozentual)
12 Wochen
Virologische Blips
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma-HIV-RNA-Spiegel > 50 Kopien/ml, aber < 1000 Kopien/ml, gefolgt von einem wiederholten Plasma-HIV-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml.
12 Wochen
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind als unerwünschte medizinische Ereignisse bei einem Teilnehmer definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
18 Wochen
HSV-Reaktivierungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Reaktivierungen des Herpes-simplex-Virus. Gleichzeitige Reaktivierungen an mehr als einer anatomischen Stelle werden als ein einziges Reaktivierungsereignis gezählt.
12 Wochen
Aciclovir-resistentes HSV
Zeitfenster: 18 Wochen
Klinische Reaktivierungen des Herpes-simplex-Virus, die mikrobiologisch bestätigt durch Aciclovir-resistente Viren verursacht werden.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALIANT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes simplex

Klinische Studien zur Valaciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren