Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko valasykloviiri heikentää tulehdusta antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV-infektoituneilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 herpes simplex -virus? (VALIANT Pilot)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Valasykloviiri tulehduksen vaimentamiseen -kokeilupilotti (VALIANT Pilot)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immuuni- ja tulehdusmerkkiaineiden tasoja HIV-1- ja HSV-2-yhteisinfektion saaneilla aikuisilla, jotka saavuttivat plasman HIV-RNA-suppression alle 50 kopioon/ml, sekä valasykloviiriin ja lumelääkkeeseen satunnaistettujen aikuisten välillä, yli 12 vuotta. - viikon interventiojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vähentänyt dramaattisesti HIV-1-infektioon (tässä 'HIV') liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta muuttaen poikkeuksetta kuolemaan johtavan taudin hallittavaksi, krooniseksi tilaksi. Silti jopa HAART-hoidetulle HIV-infektiolle on tunnusomaista krooninen systeeminen tulehdus ja immuuniaktivaatio. Tämä systeeminen tulehdusvaste koostuu useista komponenteista, ja se voidaan kvantifioida mittaamalla immuuniaktivaation markkereita, tulehduksellisia sytokiinejä, akuutin vaiheen reaktantteja, endoteelin aktivaatiomarkkereita ja mikrobien translokaatiomarkkereita. Tämä tulehdus on kliinisesti merkityksellinen, koska se voi myötävaikuttaa suoraan HIV-taudin etenemiseen ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden ei-aidsiin liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Koska tämä tulehdus jatkuu jopa suppressiivisen HAART:n yhteydessä, vaikkakin maltillisesti alentuneilla tasoilla, tämän jatkuvan tulehdusvasteen vaimentamiseksi tarvitaan täydentäviä terapeuttisia strategioita. Herpes simplex -virus tyyppi 2 on yleinen, kliinisesti tärkeä rinnakkaisinfektio, jota havaitaan HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä, ja se voi myötävaikuttaa tähän jatkuvaan tulehdukseen. Tässä pilottikokeessa tutkitaan, voiko lyhytaikainen valasykloviiri HSV-2-suppressioon vähentää systeemistä tulehdusta HAART-hoidetuilla HIV-1- ja HSV-2-yhteisinfektion saaneilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • dokumentoitu HIV-1-infektio (määritetty EIA:lla ja Western blotilla)
  • dokumentoitu HSV-2-seropositiivisuus (määritetty ELISA:lla seulonnan aikana)
  • kroonista anti-HSV-hoitoa ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä sen odoteta tarvitsevan kroonista anti-HSV-hoitoa tutkimuksen aikana
  • plasman HIV RNA < 50 kopiota/ml HAART:lla vähintään 12 kuukauden ajan
  • ei aktiivista opportunistista infektiota vähintään 12 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatiitti C -yhteisinfektio
  • hepatiitti B -yhteisinfektio
  • raskaana tai suunnittelet aktiivisesti raskautta
  • kemoterapiaa, kroonista steroidihoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interferoni, atsatiopriini, metotreksaatti, TNF-alfa-antagonistit jne.)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Muu sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 24 kuukauden kuluessa
  • Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos valasykloviiria
Valasykloviiri 1 g BID
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiria käytetään kahdessa eri annoksessa (1 g po BID ja 500 mg po BID) käytettäväksi 12 viikon ajan. Toimitetaan 500 mg kapleteina.
Muut nimet:
  • Valtrex
  • Apo-Valasycyclovir
Active Comparator: Pieni annos valasykloviiri
Valasykloviiri 500 mg kahdesti päivässä
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiria käytetään kahdessa eri annoksessa (1 g po BID ja 500 mg po BID) käytettäväksi 12 viikon ajan. Toimitetaan 500 mg kapleteina.
Muut nimet:
  • Valtrex
  • Apo-Valasycyclovir
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti lumelääke
Lääke: Plasebo
Placebo, toimitetaan kapletteina, jotka ovat ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan identtisiä valacyclovir 500 mg -kapseleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoituneiden CD8+ T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD38:aa ja HLA-DR:ää yhdessä ilmentävien CD8+ T-solujen prosenttiosuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 viikkoa
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD4-solujen määrä (absoluuttinen ja prosentuaalinen)
12 viikkoa
Virologiset häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman HIV-RNA-taso >50 kopiota/ml mutta <1000 kopiota/ml, jota seuraa toistuva plasman HIV-RNA-taso <50 kopiota/ml.
12 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkitykseen vai ei.
18 viikkoa
HSV-uudelleenaktivoitumiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Herpes simplex -viruksen kliiniset reaktivaatiot. Samanaikaiset uudelleenaktivoinnit useammassa kuin yhdessä anatomisessa kohdassa lasketaan yhdeksi uudelleenaktivointitapahtumaksi.
12 viikkoa
Acyclovir-resistentti HSV
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Herpes simplex -viruksen kliiniset reaktivaatiot, joiden mikrobiologisesti on todistettu olevan asykloviiriresistentin viruksen aiheuttamia.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Päätutkija: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALIANT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa