Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Valacyclovir dæmpe inflammation hos antiretroviralt behandlede HIV-inficerede individer med Herpes Simplex Virus Type 2? (VALIANT Pilot)

10. maj 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation Attenuation Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauerne af immun- og inflammatoriske markører blandt HIV-1, HSV-2 co-inficerede voksne, der opnår plasma HIV RNA suppression til <50 kopier/ml, mellem dem, der er randomiseret til valacyclovir og placebo, over tolv -uges indsatsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk reduceret HIV-1-infektion (heri benævnt 'HIV') relateret sygelighed og dødelighed, hvilket transformerer en uvægerligt dødelig sygdom til en håndterbar, kronisk tilstand. Alligevel er selv HAART-behandlet HIV-infektion karakteriseret ved kronisk systemisk inflammation og immunaktivering. Dette systemiske inflammatoriske respons er sammensat af flere komponenter og kan kvantificeres ved at måle markører for immunaktivering, inflammatoriske cytokiner, akutfasereaktanter, endotelaktiveringsmarkører og markører for mikrobiel translokation. Denne betændelse er klinisk relevant, da den kan bidrage direkte til HIV-sygdomsprogression og ikke-AIDS-relateret morbiditet og dødelighed hos HIV-inficerede patienter. Fordi denne betændelse fortsætter selv i forbindelse med undertrykkende HAART, omend ved beskedent nedsatte niveauer, er der derfor behov for supplerende terapeutiske strategier til at dæmpe denne vedvarende inflammatoriske respons. Herpes simplex virus type 2 er en almindelig, klinisk vigtig samtidig infektion, der ses hos personer, der lever med HIV-infektion, og kan bidrage til denne igangværende betændelse. Dette pilotforsøg vil undersøge, om kortvarig valacyclovir til HSV-2-undertrykkelse kan reducere systemisk inflammation hos HAART-behandlede, HIV-1, HSV-2 co-inficerede individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (i alderen 18 år eller ældre)
  • dokumenteret HIV-1-infektion (bestemt ved EIA og Western blot)
  • dokumenteret HSV-2 seropositivitet (bestemt ved ELISA under screening)
  • ingen brug af kronisk anti-HSV-terapi i de sidste 6 måneder og forventes ikke at kræve kronisk anti-HSV-behandling under undersøgelsen
  • vedvarende plasma HIV RNA <50 kopier/ml på HAART i mindst 12 måneder
  • ingen aktiv opportunistisk infektion i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis C co-infektion
  • hepatitis B co-infektion
  • graviditet eller aktivt planlægger at blive gravid
  • modtager kemoterapi, kronisk steroidbehandling eller anden immunmodulerende medicin (f. interferon, azathioprin, methotrexat, TNF-alfa-antagonister osv.)
  • Estimeret kreatininclearance <30 ml/min
  • Anden medicinsk tilstand kan forårsage død inden for 24 måneder
  • Tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis valacyclovir
Valacyclovir 1g po BID
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir vil blive brugt i to forskellige doser (1g po BID og 500mg po BID) til brug i 12 uger. Leveres som 500 mg kapsler.
Andre navne:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktiv komparator: Lavdosis valacyclovir
Valacyclovir 500mg po BID
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir vil blive brugt i to forskellige doser (1g po BID og 500mg po BID) til brug i 12 uger. Leveres som 500 mg kapsler.
Andre navne:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Placebo komparator: Placebo
Inert placebo
Medicin: Placebo
Placebo, leveret som kapletter identisk med hensyn til udseende, lugt og smag med valacyclovir 500 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel aktiverede CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af CD8+ T-celler, der co-udtrykker CD38 og HLA-DR
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 uger
CD4-celletal
Tidsramme: 12 uger
CD4-celleantal (absolut og procent)
12 uger
Virologiske blips
Tidsramme: 12 uger
Plasma HIV RNA niveau >50 kopier/ml, men <1000 kopier/ml, efterfulgt af et gentaget plasma HIV RNA niveau <50 kopier/ml.
12 uger
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Bivirkninger (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til medicinen eller ej.
18 uger
HSV reaktiveringer
Tidsramme: 12 uger
Kliniske reaktiveringer af herpes simplex virus. Samtidige reaktiveringer på mere end ét anatomisk sted vil blive talt som en enkelt reaktiveringshændelse.
12 uger
Acyclovir-resistent HSV
Tidsramme: 18 uger
Kliniske reaktiveringer af herpes simplex-virus, der er mikrobiologisk bekræftet at være forårsaget af acyclovir-resistent virus.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALIANT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner