Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan valaciclovir ontstekingen verminderen bij met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv geïnfecteerde personen met herpes simplex-virus type 2? (VALIANT Pilot)

10 mei 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

VALaciclovir voor ontstekingsverzwakking Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Het doel van deze studie is om de niveaus van immuun- en inflammatoire markers te vergelijken tussen volwassenen die met hiv-1 en HSV-2 zijn gecoïnfecteerd en die hiv-RNA-suppressie in het plasma bereikten tot <50 kopieën/ml, tussen degenen die gerandomiseerd waren op valaciclovir en placebo, over een periode van twaalf jaar. interventieperiode van een week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft de aan HIV-1-infectie (hierna "hiv" genoemd) gerelateerde morbiditeit en mortaliteit dramatisch verminderd, waardoor een onveranderlijk dodelijke ziekte is veranderd in een beheersbare, chronische aandoening. Maar zelfs met HAART behandelde hiv-infectie wordt gekenmerkt door chronische systemische ontsteking en immuunactivatie. Deze systemische ontstekingsreactie is samengesteld uit meerdere componenten en kan worden gekwantificeerd door het meten van markers van immuunactivatie, inflammatoire cytokines, acute fase-reactanten, endotheelactiveringsmarkers en markers van microbiële translocatie. Deze ontsteking is klinisch relevant, aangezien het direct kan bijdragen aan de progressie van de HIV-ziekte en niet-AIDS-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Omdat deze ontsteking aanhoudt, zelfs in de context van onderdrukkende HAART, zij het op bescheiden verlaagde niveaus, zijn aanvullende therapeutische strategieën nodig om deze aanhoudende ontstekingsreactie te verzwakken. Herpes simplex-virus type 2 is een veel voorkomende, klinisch belangrijke co-infectie die wordt waargenomen bij personen die leven met een HIV-infectie, en kan bijdragen aan deze aanhoudende ontsteking. Deze pilootstudie zal onderzoeken of valaciclovir op korte termijn voor HSV-2-onderdrukking systemische ontsteking kan verminderen bij met HAART behandelde, HIV-1, HSV-2 co-geïnfecteerde individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (18 jaar of ouder)
  • gedocumenteerde HIV-1-infectie (bepaald door EIA en Western blot)
  • gedocumenteerde HSV-2-seropositiviteit (bepaald door ELISA tijdens screening)
  • geen gebruik van chronische anti-HSV-therapie gedurende de afgelopen 6 maanden, en er wordt niet verwacht dat chronische anti-HSV-therapie nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • aanhoudende plasma-hiv-RNA<50 kopieën/ml op HAART gedurende ten minste 12 maanden
  • geen actieve opportunistische infectie gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • hepatitis C co-infectie
  • hepatitis B co-infectie
  • zwangerschap of actief plannen om zwanger te worden
  • chemotherapie, chronische corticosteroïden of andere immunomodulerende medicatie krijgt (bijv. interferon, azathioprine, methotrexaat, TNF-alfa-antagonisten, enz.)
  • Geschatte creatinineklaring <30 ml/min
  • Andere medische aandoening die binnen 24 maanden de dood kan veroorzaken
  • Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis valaciclovir
Valaciclovir 1g po BID
Geneesmiddel: Valaciclovir
Valaciclovir zal worden gebruikt in twee verschillende doseringen (1 g po tweemaal daags en 500 mg po tweemaal daags) voor gebruik gedurende 12 weken. Geleverd als capsules van 500 mg.
Andere namen:
  • Valtrex
  • Apo-Valacyciclovir
Actieve vergelijker: Lage dosis valaciclovir
Valaciclovir 500mg po BID
Geneesmiddel: Valaciclovir
Valaciclovir zal worden gebruikt in twee verschillende doseringen (1 g po tweemaal daags en 500 mg po tweemaal daags) voor gebruik gedurende 12 weken. Geleverd als capsules van 500 mg.
Andere namen:
  • Valtrex
  • Apo-Valacyciclovir
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, geleverd als capsules die qua uiterlijk, geur en smaak identiek zijn aan valaciclovir 500mg-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geactiveerde CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage CD8+ T-cellen dat CD38 en HLA-DR tot co-expressie brengt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 weken
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal CD4-cellen (absoluut en percentage)
12 weken
Virologische uitbarstingen
Tijdsspanne: 12 weken
Plasma HIV RNA-niveau >50 kopieën/ml maar <1000 kopieën/ml, gevolgd door een herhaald plasma HIV RNA-niveau <50 kopieën/ml.
12 weken
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzoeksmedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met de medicatie.
18 weken
HSV-reactiveringen
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische reactiveringen van het herpes simplex-virus. Gelijktijdige reactiveringen op meer dan één anatomische locatie worden geteld als een enkele reactiveringsgebeurtenis.
12 weken
Aciclovir-resistente HSV
Tijdsspanne: 18 weken
Klinische reactiveringen van herpes simplex-virus waarvan microbiologisch is bevestigd dat ze worden veroorzaakt door een aciclovir-resistent virus.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALIANT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren