Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan valacyclovir dempe betennelse hos antiretroviralt behandlede HIV-infiserte personer med herpes simplex virus type 2? (VALIANT Pilot)

10. mai 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation Attenuation Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåene av immune og inflammatoriske markører blant HIV-1, HSV-2 co-infiserte voksne som oppnår plasma HIV RNA undertrykkelse til <50 kopier/ml, mellom de randomisert til valacyclovir og placebo, over tolv -uke intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk redusert HIV-1-infeksjon (her referert til som 'HIV') relatert sykelighet og dødelighet, og transformert en ufravikelig dødelig sykdom til en håndterbar, kronisk tilstand. Likevel er selv HAART-behandlet HIV-infeksjon preget av kronisk systemisk betennelse og immunaktivering. Denne systemiske inflammatoriske responsen er sammensatt av flere komponenter, og kan kvantifiseres ved å måle markører for immunaktivering, inflammatoriske cytokiner, akuttfasereaktanter, endotelaktiveringsmarkører og markører for mikrobiell translokasjon. Denne betennelsen er klinisk relevant, siden den kan bidra direkte til HIV-sykdomsprogresjon og ikke-AIDS-relatert sykelighet og dødelighet hos HIV-infiserte pasienter. Fordi denne betennelsen vedvarer selv i sammenheng med undertrykkende HAART, om enn ved beskjedent reduserte nivåer, er det derfor nødvendig med supplerende terapeutiske strategier for å dempe denne vedvarende inflammatoriske responsen. Herpes simplex virus type 2 er en vanlig, klinisk viktig samtidig infeksjon sett hos individer som lever med HIV-infeksjon, og kan bidra til denne pågående betennelsen. Denne pilotstudien vil undersøke om kortsiktig valacyclovir for HSV-2-undertrykkelse kan redusere systemisk betennelse hos HAART-behandlede, HIV-1, HSV-2 co-infiserte individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (18 år eller eldre)
  • dokumentert HIV-1-infeksjon (bestemt av EIA og Western blot)
  • dokumentert HSV-2 seropositivitet (bestemt ved ELISA under screening)
  • ingen bruk av kronisk anti-HSV-behandling de siste 6 månedene, og forventes ikke å kreve kronisk anti-HSV-behandling under studien
  • vedvarende plasma HIV RNA <50 kopier/ml på HAART i minst 12 måneder
  • ingen aktiv opportunistisk infeksjon på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitt C samtidig infeksjon
  • hepatitt B samtidig infeksjon
  • graviditet eller aktivt planlegger å bli gravid
  • mottar kjemoterapi, kronisk steroidbehandling eller andre immunmodulerende medisiner (f. interferon, azatioprin, metotreksat, TNF-alfa-antagonister, etc.)
  • Estimert kreatininclearance <30 ml/min
  • Annen medisinsk tilstand som kan forårsake død innen 24 måneder
  • Registrert i alle andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose valacyclovir
Valacyclovir 1g po BID
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir vil bli brukt i to forskjellige doser (1g po BID og 500mg po BID) som skal brukes i 12 uker. Leveres som 500 mg kapsler.
Andre navn:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktiv komparator: Lavdose valacyclovir
Valacyclovir 500mg po BID
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir vil bli brukt i to forskjellige doser (1g po BID og 500mg po BID) som skal brukes i 12 uker. Leveres som 500 mg kapsler.
Andre navn:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Placebo komparator: Placebo
Inert placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, levert som kapsler identisk i utseende, lukt og smak som valacyclovir 500 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel aktiverte CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av CD8+ T-celler som co-uttrykker CD38 og HLA-DR
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 uker
CD4-celletall
Tidsramme: 12 uker
CD4-celletall (absolutt og prosent)
12 uker
Virologiske blipper
Tidsramme: 12 uker
Plasma HIV RNA nivå >50 kopier/ml men <1000 kopier/ml, etterfulgt av et gjentatt plasma HIV RNA nivå <50 kopier/ml.
12 uker
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 18 uker
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til medisinen eller ikke.
18 uker
HSV-reaktiveringer
Tidsramme: 12 uker
Kliniske reaktiveringer av herpes simplex-virus. Samtidig reaktivering på mer enn ett anatomisk sted vil bli regnet som en enkelt reaktiveringshendelse.
12 uker
Acyclovir-resistent HSV
Tidsramme: 18 uker
Kliniske reaktiveringer av herpes simplex-virus som er mikrobiologisk bekreftet å være forårsaket av acyclovir-resistent virus.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALIANT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere