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O valaciclovir pode atenuar a inflamação em indivíduos infectados pelo HIV tratados com antirretrovirais com vírus do herpes simples tipo 2? (VALIANT Pilot)

10 de maio de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation AttenuatioN Trial Pilot (VALIANT Pilot)

O objetivo deste estudo é comparar os níveis de marcadores imunológicos e inflamatórios entre adultos co-infectados por HIV-1 e HSV-2 que atingiram a supressão plasmática do RNA do HIV para <50 cópias/mL, entre aqueles randomizados para valaciclovir e placebo, ao longo de doze período de intervenção de -semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) reduziu drasticamente a morbidade e a mortalidade relacionadas à infecção pelo HIV-1 (aqui referida como 'HIV'), transformando uma doença invariavelmente fatal em uma condição crônica controlável. No entanto, mesmo a infecção por HIV tratada com HAART é caracterizada por inflamação sistêmica crônica e ativação imune. Essa resposta inflamatória sistêmica é composta por múltiplos componentes e pode ser quantificada pela medição de marcadores de ativação imune, citocinas inflamatórias, reagentes de fase aguda, marcadores de ativação endotelial e marcadores de translocação microbiana. Esta inflamação é clinicamente relevante, pois pode contribuir diretamente para a progressão da doença pelo HIV e morbidade e mortalidade não relacionadas à AIDS em pacientes infectados pelo HIV. Como essa inflamação persiste mesmo no contexto de HAART supressiva, embora em níveis modestamente reduzidos, estratégias terapêuticas adjuvantes para atenuar essa resposta inflamatória persistente são necessárias. O vírus herpes simplex tipo 2 é uma co-infecção comum e clinicamente importante observada em indivíduos vivendo com infecção pelo HIV e pode contribuir para essa inflamação contínua. Este estudo piloto investigará se o valaciclovir de curto prazo para a supressão do HSV-2 pode diminuir a inflamação sistêmica em indivíduos co-infectados com HIV-1 e HSV-2 tratados com HAART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto (com 18 anos ou mais)
  • infecção por HIV-1 documentada (determinada por EIA e Western blot)
  • soropositividade HSV-2 documentada (determinada por ELISA durante a triagem)
  • sem uso de terapia anti-HSV crônica nos últimos 6 meses e sem previsão de necessidade de terapia anti-HSV crônica durante o estudo
  • ARN do VIH mantido no plasma <50 cópias/mL em HAART durante pelo menos 12 meses
  • nenhuma infecção oportunista ativa por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • co-infecção por hepatite C
  • co-infecção por hepatite B
  • gravidez ou planejando ativamente engravidar
  • recebendo quimioterapia, terapia crônica com esteróides ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interferon, azatioprina, metotrexato, antagonistas do TNF-alfa, etc.)
  • Depuração estimada de creatinina <30 mL/min
  • Outra condição médica que pode causar a morte em 24 meses
  • Inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valaciclovir em dose alta
Valaciclovir 1g VO BID
Medicamento: Valaciclovir
Valaciclovir será usado em duas dosagens diferentes (1g po BID e 500mg po BID) para ser usado por 12 semanas. Fornecido como cápsulas de 500 mg.
Outros nomes:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciciclovir
Comparador Ativo: Valaciclovir em dose baixa
Valaciclovir 500mg VO BID
Medicamento: Valaciclovir
Valaciclovir será usado em duas dosagens diferentes (1g po BID e 500mg po BID) para ser usado por 12 semanas. Fornecido como cápsulas de 500 mg.
Outros nomes:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciciclovir
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inerte
Medicamento: Placebo
Placebo, fornecido em comprimidos idênticos em aparência, odor e sabor aos comprimidos de valaciclovir 500 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de células T CD8+ ativadas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de células T CD8+ coexpressando CD38 e HLA-DR
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 semanas
Contagem de células CD4
Prazo: 12 semanas
Contagem de células CD4 (absoluta e percentual)
12 semanas
Blips virológicos
Prazo: 12 semanas
Nível de RNA do HIV no plasma >50 cópias/mL, mas <1000 cópias/mL, seguido por um nível repetido de RNA do HIV no plasma <50 cópias/mL.
12 semanas
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 18 semanas
Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a medicação do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, estando ou não relacionado ao medicamento.
18 semanas
Reativações de HSV
Prazo: 12 semanas
Reativações clínicas do vírus herpes simplex. Reativações simultâneas em mais de um local anatômico serão contadas como um único evento de reativação.
12 semanas
HSV resistente ao aciclovir
Prazo: 18 semanas
Reativações clínicas do vírus herpes simplex que são microbiologicamente confirmadas como causadas por vírus resistentes ao aciclovir.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VALIANT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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