Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan valacyclovir dämpa inflammation hos antiretroviralt behandlade HIV-infekterade individer med herpes simplex virus typ 2? (VALIANT Pilot)

10 maj 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

VALacyclovir for Inflammation Attenuation Trial Pilot (VALIANT Pilot)

Syftet med denna studie är att jämföra nivåerna av immun- och inflammatoriska markörer bland HIV-1, HSV-2 co-infekterade vuxna som uppnår plasma HIV RNA suppression till <50 kopior/ml, mellan de som randomiserats till valacyclovir och placebo, över tolv -vecka interventionsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatiskt minskat HIV-1-infektion (här kallad "HIV") relaterad sjuklighet och dödlighet, vilket omvandlar en ständigt dödlig sjukdom till ett hanterbart, kroniskt tillstånd. Ändå kännetecknas även HAART-behandlad HIV-infektion av kronisk systemisk inflammation och immunaktivering. Detta systemiska inflammatoriska svar är sammansatt av flera komponenter och kan kvantifieras genom att mäta markörer för immunaktivering, inflammatoriska cytokiner, akutfasreaktanter, endotelaktiveringsmarkörer och markörer för mikrobiell translokation. Denna inflammation är kliniskt relevant, eftersom den kan bidra direkt till HIV-sjukdomsprogression och icke-AIDS-relaterad sjuklighet och dödlighet hos HIV-infekterade patienter. Eftersom denna inflammation kvarstår även i samband med suppressiv HAART, om än vid måttligt sänkta nivåer, behövs därför kompletterande terapeutiska strategier för att dämpa denna ihållande inflammatoriska respons. Herpes simplex-virus typ 2 är en vanlig, kliniskt viktig samtidig infektion som ses hos individer som lever med HIV-infektion och kan bidra till denna pågående inflammation. Detta pilotförsök kommer att undersöka om korttidsvalacyclovir för HSV-2-dämpning kan minska systemisk inflammation hos HAART-behandlade, HIV-1, HSV-2 co-infekterade individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen (18 år eller äldre)
  • dokumenterad HIV-1-infektion (bestäms av EIA och Western blot)
  • dokumenterad HSV-2 seropositivitet (bestäms med ELISA under screening)
  • ingen användning av kronisk anti-HSV-terapi under de senaste 6 månaderna och förväntas inte kräva kronisk anti-HSV-terapi under studien
  • ihållande plasma HIV RNA <50 kopior/ml på HAART i minst 12 månader
  • ingen aktiv opportunistisk infektion under minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • hepatit C samtidig infektion
  • hepatit B samtidig infektion
  • graviditet eller aktivt planerar att bli gravid
  • får kemoterapi, kronisk steroidbehandling eller andra immunmodulerande mediciner (t. interferon, azatioprin, metotrexat, TNF-alfa-antagonister, etc.)
  • Beräknad kreatininclearance <30 ml/min
  • Annat medicinskt tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom 24 månader
  • Inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos valacyclovir
Valacyclovir 1g po BID
Läkemedel: Valacyclovir
Valacyclovir kommer att användas i två olika doser (1g po BID och 500mg po BID) för användning i 12 veckor. Levereras som 500mg-kapletter.
Andra namn:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktiv komparator: Låg dos valacyclovir
Valacyclovir 500mg po BID
Läkemedel: Valacyclovir
Valacyclovir kommer att användas i två olika doser (1g po BID och 500mg po BID) för användning i 12 veckor. Levereras som 500mg-kapletter.
Andra namn:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Placebo-jämförare: Placebo
Inert placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, levereras som kapletter identiska till utseende, lukt och smak som valacyclovir 500 mg kapletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel aktiverade CD8+ T-celler
Tidsram: 12 veckor
Andel CD8+ T-celler som samuttrycker CD38 och HLA-DR
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 veckor
CD4-cellantal
Tidsram: 12 veckor
CD4-cellantal (absolut och procent)
12 veckor
Virologiska blåsor
Tidsram: 12 veckor
Plasma HIV RNA nivå >50 kopior/ml men <1000 kopior/ml, följt av en upprepad plasma HIV RNA nivå <50 kopior/ml.
12 veckor
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 18 veckor
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiemedicinen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till medicinen eller inte.
18 veckor
HSV-reaktiveringar
Tidsram: 12 veckor
Kliniska reaktiveringar av herpes simplex-virus. Samtidiga reaktiveringar på mer än en anatomisk plats kommer att räknas som en enda reaktiveringshändelse.
12 veckor
Acyklovirresistent HSV
Tidsram: 18 veckor
Kliniska reaktiveringar av herpes simplex-virus som är mikrobiologiskt bekräftade vara orsakade av acyklovirresistent virus.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Huvudutredare: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALIANT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera