Le valacyclovir peut-il atténuer l'inflammation chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral et atteintes du virus de l'herpès simplex de type 2 ? (VALIANT Pilot)
10 mai 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto
VALacyclovir pour l'essai pilote d'atténuation de l'inflammation (pilote VALIANT)
Le but de cette étude est de comparer les niveaux de marqueurs immunitaires et inflammatoires chez les adultes co-infectés par le VIH-1 et le HSV-2 atteignant une suppression plasmatique de l'ARN du VIH à <50 copies/mL, entre ceux randomisés pour le valacyclovir et le placebo, sur une période de douze -période d'intervention d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a considérablement réduit la morbidité et la mortalité liées à l'infection par le VIH-1 (ci-après dénommée « VIH »), transformant une maladie invariablement mortelle en une maladie chronique gérable.
Pourtant, même l'infection par le VIH traitée par HAART se caractérise par une inflammation systémique chronique et une activation immunitaire.
Cette réponse inflammatoire systémique est composée de plusieurs composants et peut être quantifiée en mesurant des marqueurs d'activation immunitaire, des cytokines inflammatoires, des réactifs de phase aiguë, des marqueurs d'activation endothéliale et des marqueurs de translocation microbienne.
Cette inflammation est cliniquement pertinente, car elle peut contribuer directement à la progression de la maladie du VIH et à la morbidité et à la mortalité non liées au SIDA chez les patients infectés par le VIH.
Étant donné que cette inflammation persiste même dans le contexte d'un HAART suppressif, bien qu'à des niveaux légèrement diminués, des stratégies thérapeutiques complémentaires pour atténuer cette réponse inflammatoire persistante sont donc nécessaires.
Le virus de l'herpès simplex de type 2 est une co-infection courante et cliniquement importante observée chez les personnes vivant avec une infection par le VIH et peut contribuer à cette inflammation continue.
Cet essai pilote examinera si le valacyclovir à court terme pour la suppression du HSV-2 peut réduire l'inflammation systémique chez les personnes co-infectées par le VIH-1 et le HSV-2 traitées par HAART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte (âgé de 18 ans ou plus)
- infection par le VIH-1 documentée (déterminée par EIA et Western blot)
- séropositivité HSV-2 documentée (déterminée par ELISA lors du dépistage)
- aucune utilisation de traitement anti-HSV chronique au cours des 6 derniers mois, et ne devrait pas avoir besoin d'un traitement anti-HSV chronique pendant l'étude
- ARN VIH plasmatique soutenu < 50 copies/mL sous HAART pendant au moins 12 mois
- aucune infection opportuniste active depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- co-infection par l'hépatite C
- co-infection par l'hépatite B
- grossesse ou planification active d'une grossesse
- recevant une chimiothérapie, une corticothérapie chronique ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par ex. interféron, azathioprine, méthotrexate, anti-TNF-alpha, etc.)
- Clairance estimée de la créatinine <30 mL/min
- Autre condition médicale susceptible de causer la mort dans les 24 mois
- Inscrit à tout autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valacyclovir à haute dose
Valacyclovir 1g po BID
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Le valacyclovir sera utilisé à deux dosages différents (1g po BID et 500mg po BID) à utiliser pendant 12 semaines.
Fourni sous forme de caplets de 500 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Valacyclovir à faible dose
Valacyclovir 500mg po BID
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Le valacyclovir sera utilisé à deux dosages différents (1g po BID et 500mg po BID) à utiliser pendant 12 semaines.
Fourni sous forme de caplets de 500 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo inerte
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Placebo, fourni sous forme de caplets identiques en apparence, odeur et goût aux caplets de valacyclovir 500 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de lymphocytes T CD8+ activés
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de lymphocytes T CD8+ co-exprimant CD38 et HLA-DR
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
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12 semaines
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Numération des cellules CD4
Délai: 12 semaines
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Nombre de cellules CD4 (absolu et pourcentage)
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12 semaines
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Bips virologiques
Délai: 12 semaines
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Niveau plasmatique d'ARN VIH > 50 copies/mL mais < 1 000 copies/mL, suivi d'un niveau répété d'ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL.
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12 semaines
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 18 semaines
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Les événements indésirables (EI) sont définis comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament.
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18 semaines
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Réactivations HSV
Délai: 12 semaines
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Réactivations cliniques du virus de l'herpès simplex.
Les réactivations simultanées sur plusieurs sites anatomiques seront comptées comme un seul événement de réactivation.
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12 semaines
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HSV résistant à l'acyclovir
Délai: 18 semaines
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Réactivations cliniques du virus de l'herpès simplex qui sont microbiologiquement confirmées comme étant causées par un virus résistant à l'acyclovir.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
- Chercheur principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Inflammation
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- L'herpès simplex
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- VALIANT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .