粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、干扰素和白细胞介素-2作为肾癌的辅助治疗
2010年8月22日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、干扰素α和白细胞介素-2作为高危肾细胞癌的辅助治疗
这项前瞻性研究评估了高危肾细胞癌 (RCC) 患者术后粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素 (IFN) α 和白介素-2 (IL-2) 的毒性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
高危 RCC 患者的预后很差。 迄今为止，对于此类患者尚无有效的辅助疗法。 我们建议粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、干扰素α（IFN）和白细胞介素-2（IL-2）的组合逐步刺激免疫系统从树突状细胞到细胞毒性T淋巴细胞并消除残留肿瘤细胞。
这项前瞻性、非随机的 II 期试验评估了高危肾细胞癌患者术后低剂量 GM-CSF、IFN 和 IL-2。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全切除的晚期高危 RCC
- T3b-c、T4 或 N1-2 或 M1 疾病切除后无疾病证据（AJCC-TNM，2002）性能状态 0 或 1）；
- 足够的器官功能定义为 WBC 计数 4,000/µL，血小板计数 100,000/µL，血红蛋白 10 g/dL，血清肌酐 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 60 mL/min，以及直接胆红素 1.5 mg/dL；和第 1 秒用力呼气量超过 2.0 L 或登记前肺功能测试预测的身高和年龄的 75%
- 年满 18 岁
排除标准：
- 心电图或自身免疫性心脏病史或证据
- RCC 的既往全身治疗
- 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史或人类免疫缺陷病毒阳性
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组：GM-CSF、IFN、IL-2
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6 个月期间的治疗：GM-CSF，1 mcg/kg，每周 3 次，皮下注射，每月第一周； IFN，10 MIU，每周 3 次，皮下注射，第二周，以及 IL-2，1 MIU，3 次 tiw，静脉注射，第三周。
每个月的第四周停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：3.5年
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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进展率
大体时间：28个月
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28个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lev Demidov, M.D., D.Sc.、N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月22日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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