Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, interferon i interleukina-2 jako leczenie uzupełniające raka nerki

22 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, interferon alfa i interleukina-2 jako leczenie uzupełniające raka nerki wysokiego ryzyka

To prospektywne badanie ocenia toksyczność i potencjalną skuteczność czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferonu (IFN) alfa i interleukiny-2 (IL-2) pooperacyjnie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka mają złe rokowania. Do tej pory nie istnieje skuteczna terapia uzupełniająca dla tej kategorii pacjentów. Sugerujemy, że połączenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferonu alfa (IFN) i interleukiny-2 (IL-2) stymuluje układ odpornościowy od komórek dendrytycznych do cytotoksycznych limfocytów T krok po kroku i eliminuje guz resztkowy komórki.

To prospektywne, nierandomizowane badanie fazy II oceniało pooperacyjne podawanie małych dawek GM-CSF, IFN i IL-2 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowicie wycięty zaawansowany RCC wysokiego ryzyka
  • Choroba T3b-c, T4 lub N1-2 lub M1 usunięta bez objawów choroby (AJCC-TNM, 2002) Pacjenci muszą być wyleczeni po wszelkich skutkach operacji, co musi być - doskonałym stanem sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group stan wydajności 0 lub 1);
  • prawidłowe funkcjonowanie narządów określone jako liczba WBC 4000/µl, liczba płytek krwi 100 000/µl, hemoglobina 10 g/dl, kreatynina w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny 60 ml/min i bilirubina bezpośrednia 1,5 mg/dl; i wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie większa niż 2,0 l lub 75% przewidywanej dla wzrostu i wieku na podstawie badań czynności płuc przed włączeniem
  • wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód choroby serca na EKG lub autoimmunizacji
  • uprzednie leczenie ogólnoustrojowe RCC
  • historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana: GM-CSF, IFN, IL-2
Lek: GM-CSF, IFN alfa i IL-2
Leczenie przez 6 miesięcy: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 razy w tygodniu, podskórnie, pierwszy tydzień każdego miesiąca; IFN, 10 mln j.m., 3 razy w tygodniu, podskórnie, drugi tydzień i IL-2, 1 mln j.m., 3 razy w tygodniu, dożylnie, trzeci tydzień. Czwarty tydzień każdego miesiąca był wolny od leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1114-6557

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na GM-CSF, IFN alfa i IL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj