Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor, interferon och interleukin-2 som adjuvansbehandling för njurcancer

22 augusti 2010 uppdaterad av: Kidney Cancer Research Bureau

Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor, interferon alfa och interleukin-2 som adjuvansbehandling för njurcellscancer med hög risk

Denna prospektiva studie utvärderar toxicitet och potentiell effekt av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon (IFN) alfa och interleukin-2 (IL-2) postoperativt hos patienter med högrisknjurcellscancer (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med högrisk RCC har en dyster prognos. Hittills finns ingen effektiv adjuvant terapi för denna patientkategori. Vi föreslår att en kombination av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon alfa (IFN) och interleukin-2 (IL-2) stimulerar immunsystemet från dendritiska celler till cytotoxiska T-lymfocyter steg för steg och eliminerar kvarvarande tumör celler.

Denna prospektiva, icke-randomiserade fas II-studie bedömde lågdos GM-CSF, IFN och IL-2 postoperativt hos patienter med högrisknjurcellscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständigt avlägsnade avancerad högrisk-RCC
  • T3b-c, T4, eller N1-2 eller M1 sjukdom bortskaffad utan tecken på sjukdom (AJCC-TNM, 2002) Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av operation, vilket måste ha varit - utmärkt prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus på 0 eller 1);
  • adekvat organfunktion definierad som WBC-antal 4 000/µL, trombocytantal 100 000/µL, hemoglobin 10 g/dL, serumkreatinin 1,5 mg/dL eller kreatininclearance 60 mL/min och direkt bilirubin 1,5 mg/dL; och forcerad utandningsvolym vid 1 sekund mer än 2,0 L eller 75 % av förväntad längd och ålder från lungfunktionstestning före inskrivning
  • ålder 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • historia eller tecken på hjärtsjukdom på EKG eller autoimmunitet
  • tidigare systemisk behandling för RCC
  • historia av invasiv malignitet under de senaste 5 åren eller positivitet med humant immunbristvirus
  • positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: GM-CSF, IFN, IL-2
Läkemedel: GM-CSF, IFN alfa och IL-2
Behandling under 6 månader: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 gånger per vecka, subkutant, första veckan i varje månad; IFN, 10 MIE, 3 gånger per vecka, subkutant, andra veckan, och IL-2, 1 MIE, 3 gånger, intravenöst, tredje veckan. Fjärde veckan i varje månad var fri från behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionshastighet
Tidsram: 28 månader
28 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Utredare

  • Huvudutredare: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1114-6557

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera