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Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, interferone e interleuchina-2 come trattamento adiuvante per il cancro renale

22 agosto 2010 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, interferone alfa e interleuchina-2 come trattamento adiuvante per il carcinoma a cellule renali ad alto rischio

Questo studio prospettico valuta la tossicità e la potenziale efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), dell'interferone (IFN) alfa e dell'interleuchina-2 (IL-2) nel postoperatorio in pazienti con carcinoma renale ad alto rischio (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con RCC ad alto rischio hanno una prognosi infausta. Ad oggi non esiste una terapia adiuvante efficace per questa categoria di pazienti. Suggeriamo che la combinazione di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone alfa (IFN) e interleuchina-2 (IL-2) stimoli il sistema immunitario dalle cellule dendritiche fino ai linfociti T citotossici passo dopo passo ed elimini il tumore residuo cellule.

Questo studio prospettico, non randomizzato, di fase II ha valutato GM-CSF a basso dosaggio, IFN e IL-2 dopo l'intervento in pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC avanzato ad alto rischio completamente resecato
  • Malattia T3b-c, T4 o N1-2 o M1 resecata senza evidenza di malattia (AJCC-TNM, 2002) I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto dell'intervento chirurgico, che deve essere stato - performance status eccellente (Eastern Cooperative Oncology Group performance status di 0 o 1);
  • funzione organica adeguata definita come conta leucocitaria 4.000/µL, conta piastrinica 100.000/µL, emoglobina 10 g/dL, creatinina sierica 1,5 mg/dL o clearance della creatinina 60 mL/min e bilirubina diretta 1,5 mg/dL; e volume espiratorio forzato a 1 secondo superiore a 2,0 L o 75% del previsto per altezza ed età dal test di funzionalità polmonare pre-arruolamento
  • età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza di malattia cardiaca all'ECG o autoimmunità
  • precedente trattamento sistemico per RCC
  • storia di tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni o positività al virus dell'immunodeficienza umana
  • test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: GM-CSF, IFN, IL-2
Droga: GM-CSF, IFN alfa e IL-2
Trattamento per 6 mesi: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 volte alla settimana, per via sottocutanea, la prima settimana di ogni mese; IFN, 10 MIU, 3 volte a settimana, per via sottocutanea, seconda settimana e IL-2, 1 MIU, 3 tiw, per via endovenosa, terza settimana. La quarta settimana di ogni mese era libera dal trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1114-6557

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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