Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, interferon a interleukin-2 jako adjuvantní léčba rakoviny ledvin

22. srpna 2010 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, interferon alfa a interleukin-2 jako adjuvantní léčba vysoce rizikového renálního karcinomu

Tato prospektivní studie hodnotí toxicitu a potenciální účinnost faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferonu (IFN) alfa a interleukinu-2 (IL-2) po operaci u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem ledviny (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysoce rizikovým RCC mají nepříznivou prognózu. Pro tuto kategorii pacientů dosud neexistuje účinná adjuvantní terapie. Navrhujeme, aby kombinace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferonu alfa (IFN) a interleukinu-2 (IL-2) stimulovaly imunitní systém od dendritických buněk až po cytotoxické T-lymfocyty krok za krokem a eliminovaly reziduální nádor buňky.

Tato prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II hodnotila pooperačně nízké dávky GM-CSF, IFN a IL-2 u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletně resekován pokročilý vysoce rizikový RCC
  • Onemocnění T3b-c, T4 nebo N1-2 nebo M1 resekováno bez známek onemocnění (AJCC-TNM, 2002) Pacienti se museli zotavit z jakýchkoli následků chirurgického zákroku, což muselo být - vynikající výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group stav výkonu 0 nebo 1);
  • adekvátní orgánová funkce definovaná jako počet WBC 4 000/ul, počet krevních destiček 100 000/ul, hemoglobin 10 g/dl, sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu 60 ml/min a přímý bilirubin 1,5 mg/dl; a objem usilovného výdechu za 1 sekundu více než 2,0 l nebo 75 % předpokládaného pro výšku a věk z předregistračního testování funkce plic
  • věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo průkaz srdečního onemocnění na EKG nebo autoimunita
  • předchozí systémová léčba RCC
  • anamnéza invazivní malignity v posledních 5 letech nebo pozitivita viru lidské imunodeficience
  • pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: GM-CSF, IFN, IL-2
Lék: GM-CSF, IFN alfa a IL-2
Léčba po dobu 6 měsíců: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3krát týdně, subkutánně, první týden každého měsíce; IFN, 10 MIU, 3krát týdně, subkutánně, druhý týden, a IL-2, 1 MIU, 3 tiw, intravenózně, třetí týden. Čtvrtý týden každého měsíce byl bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra progrese
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1114-6557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit