- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01176552
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, interferon a interleukin-2 jako adjuvantní léčba rakoviny ledvin
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, interferon alfa a interleukin-2 jako adjuvantní léčba vysoce rizikového renálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysoce rizikovým RCC mají nepříznivou prognózu. Pro tuto kategorii pacientů dosud neexistuje účinná adjuvantní terapie. Navrhujeme, aby kombinace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferonu alfa (IFN) a interleukinu-2 (IL-2) stimulovaly imunitní systém od dendritických buněk až po cytotoxické T-lymfocyty krok za krokem a eliminovaly reziduální nádor buňky.
Tato prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II hodnotila pooperačně nízké dávky GM-CSF, IFN a IL-2 u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem ledviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kompletně resekován pokročilý vysoce rizikový RCC
- Onemocnění T3b-c, T4 nebo N1-2 nebo M1 resekováno bez známek onemocnění (AJCC-TNM, 2002) Pacienti se museli zotavit z jakýchkoli následků chirurgického zákroku, což muselo být - vynikající výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group stav výkonu 0 nebo 1);
- adekvátní orgánová funkce definovaná jako počet WBC 4 000/ul, počet krevních destiček 100 000/ul, hemoglobin 10 g/dl, sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu 60 ml/min a přímý bilirubin 1,5 mg/dl; a objem usilovného výdechu za 1 sekundu více než 2,0 l nebo 75 % předpokládaného pro výšku a věk z předregistračního testování funkce plic
- věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo průkaz srdečního onemocnění na EKG nebo autoimunita
- předchozí systémová léčba RCC
- anamnéza invazivní malignity v posledních 5 letech nebo pozitivita viru lidské imunodeficience
- pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina: GM-CSF, IFN, IL-2
|
Léčba po dobu 6 měsíců: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3krát týdně, subkutánně, první týden každého měsíce; IFN, 10 MIU, 3krát týdně, subkutánně, druhý týden, a IL-2, 1 MIU, 3 tiw, intravenózně, třetí týden.
Čtvrtý týden každého měsíce byl bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Míra progrese
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Další identifikační čísla studie
- U1111-1114-6557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na GM-CSF, IFN alfa a IL-2
-
OncBioMune PharmaceuticalsUnited States Department of DefenseNeznámý
-
Radboud University Medical CenterDokončenoSepse | Zánět | Endotoxémie | Syndrom multiorgánové dysfunkceHolandsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Roger Williams Medical CenterUkončenoNovotvary | Metastatická rakovina | Solidní nádory | NádorySpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborPokročilé refrakterní pevné nádoryČína
-
The First People's Hospital of ChangzhouZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme