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腎がんの補助療法としての顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン-2

2010年8月22日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau

高リスク腎細胞癌のアジュバント治療としての顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子、インターフェロン アルファおよびインターロイキン 2

この前向き研究は、高リスク腎細胞癌 (RCC) 患者における術後の顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン (IFN) α、およびインターロイキン 2 (IL-2) の毒性と潜在的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクRCC患者の予後は悲惨です。 現在まで、このカテゴリーの患者に対する効果的な補助療法は存在しません。 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロンアルファ（IFN）、インターロイキン-2（IL-2）の組み合わせが、樹状細胞から細胞傷害性Tリンパ球に至るまで段階的に免疫系を刺激し、残存腫瘍を除去することを示唆します。細胞。

この前向きの非ランダム化第 II 相試験では、高リスク腎細胞癌患者を対象に術後の低用量 GM-CSF、IFN、IL-2 を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全切除された進行性高リスクRCC
  • T3b-c、T4、または N1-2、または M1 疾患が切除されたが、疾患の証拠がない (AJCC-TNM、2002) 患者は手術の影響から回復している必要があり、優れたパフォーマンス状態でなければなりません (Eastern Cooperative Oncology Group)パフォーマンス ステータスが 0 または 1)。
  • 白血球数 4,000/μL、血小板数 100,000/μL、ヘモグロビン 10 g/dL、血清クレアチニン 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス 60 mL/分、直接ビリルビン 1.5 mg/dL として定義される適切な臓器機能。 1秒間の努力呼気量が2.0Lを超えているか、登録前の肺機能検査による身長と年齢の予測値の75%を超えている
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • ECGまたは自己免疫による心疾患の病歴または証拠
  • RCCに対する事前の全身治療
  • 過去5年間の浸潤性悪性腫瘍の病歴またはヒト免疫不全ウイルス陽性
  • 妊娠検査薬で陽性反応が出た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ: GM-CSF、IFN、IL-2
薬：GM-CSF、IFN α、IL-2
6ヶ月間の治療: GM-CSF、1 mcg/kg、週3回、各月の第1週に皮下投与。 IFN、10 MIU、週3回、第2週目、皮下投与、およびIL-2、1MIU、3回、静脈内投与、第3週目。 各月の第 4 週は治療が行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3.5年
3.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年
進行速度
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kidney Cancer Research Bureau

捜査官

  • 主任研究者：Lev Demidov, M.D., D.Sc.、N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月22日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1114-6557

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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