- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176552
Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos, interferón e interleucina-2 como tratamiento adyuvante del cáncer renal
Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos, interferón alfa e interleucina-2 como tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con RCC de alto riesgo tienen un pronóstico sombrío. Hasta la fecha, no existe una terapia adyuvante eficaz para esta categoría de pacientes. Sugerimos que la combinación de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón alfa (IFN) e interleucina-2 (IL-2) estimule el sistema inmunitario desde las células dendríticas hasta los linfocitos T citotóxicos paso a paso y elimine el tumor residual. células.
Este ensayo de fase II, prospectivo, no aleatorizado, evaluó el posoperatorio de dosis bajas de GM-CSF, IFN e IL-2 en pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCC avanzado de alto riesgo completamente resecado
- Enfermedad T3b-c, T4 o N1-2 o M1 resecada sin evidencia de enfermedad (AJCC-TNM, 2002) Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de la cirugía, que debe haber sido: excelente estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group estado de rendimiento de 0 o 1);
- función adecuada de los órganos definida como recuento de glóbulos blancos 4.000/µl, recuento de plaquetas 100.000/µl, hemoglobina 10 g/dl, creatinina sérica 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina 60 ml/min y bilirrubina directa 1,5 mg/dl; y volumen espiratorio forzado en 1 segundo más de 2,0 L o 75 % del valor previsto para la altura y la edad a partir de las pruebas de función pulmonar previas a la inscripción
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca en ECG o autoinmunidad
- tratamiento sistémico previo para RCC
- antecedentes de malignidad invasiva en los últimos 5 años o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio: GM-CSF, IFN, IL-2
|
Tratamiento durante 6 meses: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 veces por semana, vía subcutánea, la primera semana de cada mes; IFN, 10 MUI, 3 veces por semana, por vía subcutánea, segunda semana e IL-2, 1 MUI, 3 tiw, por vía intravenosa, tercera semana.
La cuarta semana de cada mes estuvo libre de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1114-6557
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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