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Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos, interferón e interleucina-2 como tratamiento adyuvante del cáncer renal

22 de agosto de 2010 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos, interferón alfa e interleucina-2 como tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales de alto riesgo

Este estudio prospectivo evalúa la toxicidad y la eficacia potencial del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), el interferón (IFN) alfa y la interleucina-2 (IL-2) después de la operación en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con RCC de alto riesgo tienen un pronóstico sombrío. Hasta la fecha, no existe una terapia adyuvante eficaz para esta categoría de pacientes. Sugerimos que la combinación de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón alfa (IFN) e interleucina-2 (IL-2) estimule el sistema inmunitario desde las células dendríticas hasta los linfocitos T citotóxicos paso a paso y elimine el tumor residual. células.

Este ensayo de fase II, prospectivo, no aleatorizado, evaluó el posoperatorio de dosis bajas de GM-CSF, IFN e IL-2 en pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RCC avanzado de alto riesgo completamente resecado
  • Enfermedad T3b-c, T4 o N1-2 o M1 resecada sin evidencia de enfermedad (AJCC-TNM, 2002) Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de la cirugía, que debe haber sido: excelente estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group estado de rendimiento de 0 o 1);
  • función adecuada de los órganos definida como recuento de glóbulos blancos 4.000/µl, recuento de plaquetas 100.000/µl, hemoglobina 10 g/dl, creatinina sérica 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina 60 ml/min y bilirrubina directa 1,5 mg/dl; y volumen espiratorio forzado en 1 segundo más de 2,0 L o 75 % del valor previsto para la altura y la edad a partir de las pruebas de función pulmonar previas a la inscripción
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca en ECG o autoinmunidad
  • tratamiento sistémico previo para RCC
  • antecedentes de malignidad invasiva en los últimos 5 años o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio: GM-CSF, IFN, IL-2
Tratamiento durante 6 meses: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 veces por semana, vía subcutánea, la primera semana de cada mes; IFN, 10 MUI, 3 veces por semana, por vía subcutánea, segunda semana e IL-2, 1 MUI, 3 tiw, por vía intravenosa, tercera semana. La cuarta semana de cada mes estuvo libre de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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