Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, интерферон и интерлейкин-2 в качестве адъювантной терапии рака почки

22 августа 2010 г. обновлено: Kidney Cancer Research Bureau

Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, интерферон-альфа и интерлейкин-2 в качестве адъювантной терапии почечно-клеточного рака высокого риска

В этом проспективном исследовании оценивается токсичность и потенциальная эффективность гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), интерферона (ИФН) альфа и интерлейкина-2 (ИЛ-2) в послеоперационном периоде у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ПКР высокого риска имеют неблагоприятный прогноз. На сегодняшний день эффективной адъювантной терапии для этой категории пациентов не существует. Мы предполагаем, что комбинация гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), интерферона альфа (ИФН) и интерлейкина-2 (ИЛ-2) поэтапно стимулирует иммунную систему от дендритных клеток до цитотоксических Т-лимфоцитов и ликвидирует остаточную опухоль. клетки.

В этом проспективном нерандомизированном исследовании фазы II оценивали низкие дозы GM-CSF, IFN и IL-2 после операции у пациентов с почечно-клеточным раком высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полностью резецированный распространенный ПКР высокого риска
  • Заболевание T3b-c, T4, или N1-2, или M1 резецировано без признаков заболевания (AJCC-TNM, 2002) Пациенты должны были оправиться от любых последствий хирургического вмешательства, которые должны были быть - отличное функциональное состояние (Eastern Cooperative Oncology Group статус производительности 0 или 1);
  • адекватная функция органов определяется как количество лейкоцитов 4000/мкл, количество тромбоцитов 100000/мкл, гемоглобин 10 г/дл, креатинин сыворотки 1,5 мг/дл или клиренс креатинина 60 мл/мин и прямой билирубин 1,5 мг/дл; и объем форсированного выдоха за 1 секунду более 2,0 л или 75% от прогнозируемого для роста и возраста по результатам исследования функции легких перед зачислением
  • возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • история или признаки сердечного заболевания на ЭКГ или аутоиммунитета
  • предшествующее системное лечение ПКР
  • история инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа: GM-CSF, IFN, IL-2
Лекарство: GM-CSF, IFN альфа и IL-2
Лечение в течение 6 мес: ГМ-КСФ по 1 мкг/кг 3 раза в неделю подкожно, первая неделя каждого месяца; ИФН, 10 млн МЕ, 3 раза в неделю, подкожно, вторая неделя, и ИЛ-2, 1 млн МЕ, 3 раза в день, внутривенно, третья неделя. Четвертая неделя каждого месяца была свободна от лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скорость прогресса
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kidney Cancer Research Bureau

Следователи

  • Главный следователь: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1114-6557

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться